Monografía de producto 

     Departamento Médico y Regulatorio 

     PEGLAX® Polietilenglicol 3350 

Polvo para solución oral 

 

 

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Peglax® Polietilenglicol 3350 

 

Polvo para solución oral 

 

 
 

 
 
 
 
 
 

 

26 de septiembre de 2018. 

 

 

      Monografía de producto 

     Departamento Médico y Regulatorio 

     PEGLAX® Polietilenglicol 3350 

Polvo para solución oral 

 

 

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1. 

INFORMACIÓN GENERAL. 

 

 
2. 

COMPOSICIÓN CUALI CUANTITATIVA DEL MEDICAMENTO. 

 

Cada 1 gramo contiene: 

 

                Polietilenglicol 3350 (Macrogol 3350)…………………0.981765 g 
 
                Excipientes…………………………………………...............C.s.p  
 
3. 

CÓDIGO ATC:  A06AD15 

 
4. 

FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIONES:   
 
Sobres de 17 g en estuche de 10 sobres 
Frasco de 300 g 
Frasco 300g (muestra médica) 
Sachet con 17 gramos(muestra médica)  

 
INFORMACIÓN CLÍNICA 
 
5. 

INDICACIONES:  
 
-  PEGLAX® se indica como laxante en el tratamiento del estreñimiento ocasional. 
-  Los especialistas en endoscopía y otros profesionales siguen con frecuencia las guías 

de la Asociación Americana de Gastroenterología (AGA) y usan PEGLAX® para la 

Nombre 

químico 

Poli(oxietileno) 

Principio 

activo 

Polietilenglicol 3350 (Macrogol 3350) 

 

 

 

 

Fórmula 

 

CH2(OH)(CH2OCH2)m  

CH2OH 

 

Peso Molecular 

(g/mol) 

 

 

3350.0 

 

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limpieza intestinal completa previa a una endoscopia, colonoscopia, cirugía de 
abdomen y/o estudios de imagen con medio de contraste.  

-   

 
6. 

DOSIFICACIÓN: 
 
6.1 Adultos:  

 
Estreñimiento: 1 sobre (17 gramos de polvo) disuelto en 120-240 mililitros de agua (de medio a un 
vaso con agua) por vía oral una vez al día. No debe de administrarse por un período mayor de 7 días 
salvo por recomendación médica. 
 
Es posible que se requiera un tratamiento de dos a cuatro días (48 a 96 horas) para producir una 
evacuación intestinal. 
 
6.2 Poblaciones de pacientes especiales:  
 
6.2.1. Embarazo y lactancia: Se debe administrar a mujeres embarazadas o en período de lactancia, 
cuando luego de la evaluación profesional los beneficios superen a los riesgos. (Ver ADVERTENCIAS 
Y PRECAUCIONES). 
  
 
6.2.2.  Pacientes  de  edad  avanzada:  No  se  recomienda  ajustar  la  dosis  en  pacientes  de  edad 
avanzada únicamente en función de su edad (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES). 
  
6.2.3. Niños: no está indicado para uso en niños menores de 18 años, salvo criterio médico . 
 
 
Modo adecuado de empleo: el contenido de un sobre debe de reconstituirse en medio vaso o en 
un vaso entero con agua (fría o a temperatura ambiente) agitando hasta disolver el contenido. No 
se recomienda adicionar ingredientes adicionales (e.g., saborizantes, azúcar o edulcorantes, etc.) a 
la solución.  
 
Limpieza intestinal completa: PEGLAX® se administra por vía oral o por sonda nasogástrica. PEGLAX® 
no requiere enemas complementarios para la limpieza intestinal completa, tampoco son necesarias 
dietas rigurosas previas. 
 
El día de la preparación:  

-  Ingerir una dieta blanda, consistente en: jugo, té, papaya, verduras cocidas, gelatina (de 

preferencia que no sea roja). 

-  4  horas  antes  de  empezar  a  beber  la  solución  de PEGLAX®  se  recomienda  no  ingerir 

alimentos sólidos. 

 

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-  2 horas antes de la administración de PEGLAX® debe evitarse la toma de medicamentos 

por vía oral, a menos que su médico lo considere necesario. 

 
Preparación de la solución: La solución se debe preparar en un recipiente perfectamente limpio con 
capacidad para 2 litros. Vaciar el contenido de la presentación de PEGLAX® 300 gramos al recipiente 
de  2  litros.  Agregar  2  litros  de  agua  hervida  o  purificada  y  revolver  perfectamente  hasta  que  se 
disuelvan los ingredientes de la fórmula. La solución es más fácil de tomar si se deja enfriar antes de 
su administración. 

 

Forma de beberlo: Para una limpieza intestinal completa, deberá tomarse de 2 litros de la solución 
según sea el caso, hasta que la evacuación líquida sea clara, en un tiempo máximo de 4 horas. Tomar 
un  vaso  de  250  ml  cada  15-30  minutos  (0.5  a  1  litro  por  hora).  En  pacientes  encamados  u 
hospitalizados, la velocidad de cada toma podrá ser diferente, 250 ml hasta en 30 minutos, a fin de 
evitar distensión abdominal o provocar vómito. Puede ser administrado por sonda nasogástrica a 
pacientes que no desean o son incapaces de beber la solución. Se recomienda administrar PEGLAX® 
por  esta  vía  a  una  velocidad  de  20-30  ml  por  minuto  (1  a  2  litros  por  hora).  El  paciente  deberá 
abstenerse de tomar alimentos sólidos 4 horas previas a la administración del producto, ya sea por 
vía oral o nasogástrica. 

 

Advertencia: En caso de preparar la solución y no usarla, puede ser refrigerada y usada en un tiempo 
no mayor de 48 horas. Después deséchese. 
 
Modo de administración 
Vía oral 
 
7. 

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: 
 
 

7.1. 

Precauciones generales: 

 
Los  pacientes  con  síntomas  sugestivos  de  obstrucción  intestinal,  apendicitis  u  otro  signo  de 
inflamatorio intestinal (fiebre, náuseas, vómitos, dolor abdominal o distensión) , íleo paralítico, 
perforación intestinal, colitis tóxica, disfunción renal, colitis tóxica, disfunción renal;  requieren 
de un análisis diagnóstico detenido antes de iniciar el tratamiento con PEGLAX®. 
 
El  uso  excesivo  o  prolongado  de  cualquier  laxante  puede  causar  dependencia  para  la  función 
intestinal. 
 
No  se  debe  tomar  un  laxante  dentro  de  las  dos  horas  posteriores a  la  administración  de  otro 
medicamento, ya que es posible que se reduzca el efecto deseado del otro medicamento. 
 
Los pacientes que presenten quejas de estreñimiento deben tener un historial médico completo 
y un examen físico para detectar condiciones metabólicas, endocrinas y neurogénicas asociadas, 
y medicamentos. Una evaluación de diagnóstico debe incluir un examen estructural del colon. Los 

 

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pacientes deben ser educados sobre buenos hábitos alimenticios y de defecación (como dietas 
altas en fibra) y cambios en el estilo de vida (fibra dietética adecuada y consumo de  líquidos, 
ejercicio regular) que pueden producir hábitos intestinales más regulares. 
 
 
7.2. 

Poblaciones especiales: 

 
Mujeres embarazadas: No se han realizado estudios de reproducción animal con polietilenglicol 
3350. Tampoco se sabe si el polietilenglicol 3350 puede causar daño fetal cuando se administra a 
mujeres  embarazadas  o  puede  afectar  la  capacidad  reproductiva.  El  uso  de  PEGLAX  ®  debe 
evitarse en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario y esté dirigido por un 
médico. 
  
Mujeres en período de lactancia: Se desconoce si PEGLAX ® se excreta en la leche humana. Debido 
a  que  muchas  drogas  se  excretan  en  la  leche  humana,  se  debe  tener  precaución.  El  uso  de 
PEGLAX®  debe  evitarse  en  mujeres  lactantes  a  menos  que  sea  claramente  necesario  y  esté 
dirigido por un médico. 
  
Pediatría (<18 años de edad): no se ha establecido la seguridad y eficacia de PEGLAX® en pacientes 
pediátricos. Su uso será a criterio profesional y previa evaluación del riesgo/beneficio 
  
Geriatría (> 65 años de edad): No hay evidencia de consideraciones especiales cuando PEGLAX® 
se administra a pacientes de edad avanzada. Si ocurre diarrea, PEGLAX® debe suspenderse. 
  
7.3 Monitoreo y pruebas de laboratorio 
  
No se han demostrado efectos clínicamente significativos en pruebas de laboratorio. 
 
En un estudio realizado luego de 14 días de tratamiento con polietilenglicol 3350 no se detectaron 
diferencias estadísticamente o clínicamente significativas entre el placebo y los grupos laxantes 
para las mediciones de laboratorio. 
 
7.4  Sobredosificación 
 
No han habido informes de sobredosis accidental. En caso de sobredosis, la diarrea sería el evento 
principal esperado. Si se produjo una sobredosis de medicamento sin la ingestión concomitante 
de líquido, puede provocar deshidratación debido a diarrea. En caso de sobredosis, la medicación 
debe suspenderse y tomar abundante agua y reponer los electrolitos. 
 

8. 

INTERACCIONES: 

 
No se han demostrado interacciones medicamentosas específicas. 
  

 

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No se debe tomar un laxante dentro de las dos horas posteriores a la toma de otro medicamento ya 
que se puede reducir el efecto deseado del otro medicamento

.  

 
9. 

CONTRAINDICACIONES 
 

•  Hipersensibilidad al polietilenglicol 3350 y/o cualquier componente de la formulación 
•  Obstrucción intestinal conocida o que se sospeche. 
•  Dolor abdominal y/o síntomas sugestivos de apendicitis, obstrucción intestinal  

 
10. 

EFECTOS ADVERSOS:  

 
Ocasionalmente, PEGLAX®, puede causar náuseas, hinchazón abdominal, calambres, diarrea y / o 
gases.  Las  dosis  altas  pueden  producir  diarrea  y  una  frecuencia  excesiva  de  deposiciones, 
particularmente en pacientes ancianos de hogares de ancianos. 
  
En raras ocasiones,  se  han notificado casos de  urticaria y erupciones cutáneas que  sugieren una 
reacción  alérgica.  Los  pacientes  que  toman  otros  medicamentos  que  contienen  polietilenglicol 
ocasionalmente han desarrollado urticaria sugestiva de una reacción alérgica. 
 
Hipersensibilidad: Se han reportado casos de shock anafiláctico tras preparados con propilenglicol  
 
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 
 
11. 

FARMACOCINÉTICA/FARMACODINAMIA: 

 
 
11.1. 

Mecanismo de acción  

 
Farmacología: 
  
El polietilenglicol 3350 es un agente osmótico que provoca que el agua se retenga con las heces. 
  
Esencialmente, la recuperación completa de polietilenglicol 3350 se mostró en sujetos normales 
sin estreñimiento. Los intentos de recuperación de polietilenglicol 3350 en pacientes estreñidos 
dieron como resultado una recuperación incompleta y altamente variable. 
 
Un  estudio  in  vitro  demostró  indirectamente  que  el  polietilenglicol  3350  no  se  fermentó  en 
hidrógeno o metano por la microflora colónica en heces humanas El polietilenglicol 3350 parece 
no tener ningún efecto sobre la absorción o secreción activa de glucosa o electrolitos. No hay 
evidencia de taquifilaxia. 
 
 
11.2. 

Absorción 

 

 

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La absorción del polietilenglicol 3350 por vía oral es mínima (<0.28%). 
 
11.3. 

Inicio de acción 

 
Tras el uso de polietilenglicol 3350 por vía oral, la evacuación colónica ocurre en 1-3 días. 
 
11.4. 

Excreción 

 
Principalmente por vía fecal (93%) y en mucho menor proporción en orina (0.2%). 
 

 
DATOS FARMACÉUTICOS 
 
12. 

ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA 

 
Vida útil: 24 meses.  
 
13. 

CONDICIONES DE EMPAQUE Y ALMACENAMIENTO RECOMENDADOS 

 
Manténgase en un lugar fresco (no mayor a 30°C), seco, protegido de la luz y fuera del alcance de 
los niños.  
 
14. 

PREPARACIÓN DE LA FORMA DOSIFICADA 

 
El contenido de un sobre de PEGLAX debe de reconstituirse en medio vaso o en un vaso entero con 
agua  (fría  o  a  temperatura  ambiente)  agitando  hasta  disolver  el  contenido.  No  se  recomienda 
adicionar ingredientes adicionales (e.g., saborizantes, azúcar o edulcorantes, etc.) a la solución.  
15. 

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN (DESCARTE) Y OTRAS MANIPULACIONES  
 

No tirar a los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse del envase y de 
los medicamentos que ya no va a utilizar. 
 
16. 

INCOMPATIBILIDADES 

 
No se conoce ninguna. 
 
17. 

CATEGORIA DE VENTA 
 

Venta libre. 
 
18. 

NATURALEZA Y MATERIAL DEL CONTENEDOR 

 

-  Frasco  redondo  blanco  de  polietileno  de  alta  densidad  y  tapa  blanca  con  anillo  de 

seguridad, con etiqueta. Contiene 300 gramos. 

-  Sachet (Aluminio/Polietileno). Contiene 17 gramos. 

 

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19. 

PRESENTACIONES 

 

-  Frasco con 300 gramos 
-  Caja con 10 sobres con 17 gramos 
-  Muestra médica: 1 sobre con 17 gramos, frasco con 300 gramos.  
 

INFORMACIÓN PARA USUARIO 
 
20. 

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE: 
 

Producto farmacéutico de uso delicado.  
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este producto e informe si toma algún otro 
medicamento. 
No excederse de la dosis recomendada.  
Medicamento de uso exclusivo por vía oral. 
Es  importante  seguir  las  instrucciones  e  indicaciones  de  su  médico  sobre  la  administración  de 
PEGLAX. 
Contacte a su médico en caso de que la condición empeore, los síntomas persistan o que ocurra 
sangrado rectal. 
No  utilice  el  producto  si  es  alérgico  al  polietilenglicol  o  a  cualquiera  de  los  componentes  de  la 
formulación de PEGLAX. 
Almacenar a una temperatura menor de 30°C, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. 
Consulte a su médico o farmacéutico de confianza ante cualquier duda sobre el tratamiento con 
PEGLAX. 
Si  es  mujer  y  planea  iniciar  un  embarazo,  tome  en  cuenta  que  existe  riesgo  con  el  uso  de  este 
medicamento durante el embarazo. 
Conserve el medicamento dentro de su empaque original hasta el momento de su administración 
para protegerlo de la luz y la humedad. 
Consulte a su médico o farmacéutico acerca de los posibles efectos secundarios antes de tomar este 
medicamento, si está embarazada o en periodo de lactancia. 
En caso de sobredosis consulte a su médico. 
No utilizar el medicamento si este no se presenta en perfecto estado de conservación. 
La  mejoría  en  la  sintomatología  puede  tardar  entre  2-4  días  después  de  haber  iniciado  el 
tratamiento.  
Al utilizar PEGLAX usted puede tener heces acuosas y un aumento en la frecuencia de evacuaciones 
intestinales.  
 
Consulte a su médico antes de utilizar PEGLAX si usted tiene: 

•  Nauseas, vómito o dolor abdominal 
•  Cambio súbito en los hábitos intestinales que dure por más de 2 semanas 
•  Síndrome de colon irritable 

 

Suspenda el uso de este producto y acuda a un médico si: 

 

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•  Experimenta  sangrado  rectal,  distensión,  retorcijones  o  si  el  dolor  abdominal  empeora. 

Estos pueden ser signos de una condición seria 

•  Diarrea  
•  Necesita el uso del laxante por más de una semana 

 
INFORMACIÓN GENERAL SOBRE LA MONOGRAFÍA 
 
21. 

REFERENCIAS 
 

1.  Health Canada, Información de prescribción del producto Lax-A-Day (Polyethylene Glycol 

3350 Powder for Oral Solution) consultado 28/9/2018, en 
:https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00038744.PDF  

2. 

PDR Staff, T. M. (2007). Drug information for the health care professiona (27 ° ed., Vol. 1). 
United States: Thomson Micromedex.1834-39 

 

3.  Pelham RW, Nix LC, Chavira RE, Cleveland MV, Stetson P. Clinical trial: single- and multiple-

dose  pharmacokinetics  of  polyethylene  glycol  (PEG-3350)  in  healthy  young  and  elderly 
subjects.  Aliment  Pharmacol  Ther  [Internet].  julio  de  2008  [citado  7  de  septiembre  de 
2015];28(2):256-65. 

En 

: 

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/j.1365-

2036.2008.03727.x 

 
 
 
 
22. 

FECHA DE REVISIÓN DE LA MONOGRAFÍA 
 

23/04/19