Monografía de producto 

     Departamento Médico y Regulatorio 

     MIRACOX®/ MEGACOX ® 

 Dexketoprofeno (Trometamol) 25 mg 

 Tabletas recubiertas 

 

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MIRACOX® MEGACOX ® 

 Dexketoprofeno (Trometamol) 25 mg 

 

Tabletas recubiertas 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

28 de Mayo del 2019 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

      Monografía de producto 

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     MIRACOX®/ MEGACOX ® 

 Dexketoprofeno (Trometamol) 25 mg 

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1.  NOMBRE DEL MEDICAMENTO 

 

MIRACOX®/MEGACOX ® Dexketoprofeno (Trometamol) 25 mg, tabletas recubiertas. 
 
Nombre químico: (RS)-2-(3-Benzoylphenyl)propionic acid 
Peso molecular: 254.3 
Fórmula química: C16H14O3 
Código ATC: M01AE17 
Número CAS: 22161-81-5 
Estructura molecular: 

 

 

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

 
Cada tableta recubierta contiene: 
Dexketoprofeno trometamol……………36,9000 mg* 
Excipientes…………………………………………C.s.p. 
 
*Equivalente a 25 mg de Dexketoprofeno 
Excipientes:  Almidón  de  maíz,  celulosa  microcristalina,  sodio  almidón  glicolato,  estearato  de  magnesio, 
hidroxipropilmetilceluosa,  lactosa  monohidratada,  polietilenglicol,  dióxido  de  titanio,  talco  simple,  metilparabeno, 
agua desionizada * 
Se evapora en el proceso. 

 

 

3. FORMA FARMACÉUTICA 

 

Tabletas recubiertas

 

 
4. DATOS CLÍNICOS 

 

4.1. Indicaciones terapéuticas  

  

MIRACOX®/MEGACOX ®  se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada 

de diferentes etiologías, tales como: 

 

•  Osteoartritis. 

•  Artritis Reumatoide. 

•  Bursitis, tendinitis. 

•  Dolor dental.  

•  Dolor músculoesquelético de leve a moderado. 

•  Dismenorrea. 

•  Espondilitis anquilosante.  

•  Dolor post-operatorio.  

 
Vía de administración 
Oral 
 
 
 

 

 

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4.2. Posología 
 
Para las indicaciones previamente descritas:  

•  25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no debe exceder los 75 mg. Utilizarlo solo por el tiempo 

necesario para controlar los síntomas.  

•  Los pacientes ancianos deben iniciar con una dosis que no exceda los 50 mg.  
•  Es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.  
•  Es recomendable administrar las dosis 30 min antes de las comidas.  

 

4.3. Contraindicaciones 

 

Miracox/ Megacox no se administrará en los siguientes casos: 

-  hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otro AINE o a alguno de los excipientes 
-    pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico, u otros AINE) precipitan 

ataques   de   asma,   broncoespasmo,   rinitis   aguda,   o   causan   pólipos   nasales,   urticaria   o   
edema angioneurótico. 

-    reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos. 
 

-  pacientes  con  antecedentes  de  hemorragia  gastrointestinal  o  perforación  relacionados  con 

tratamientos anteriores con AINE. 

-  pacientes  con  úlcera  péptica/hemorragia  gastrointestinal  activa  o    con  cualquier  antecedente  de 

sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal. 

-    pacientes con dispepsia crónica. 

-    pacientes con otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos. 
-    pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. 
-    pacientes con insuficiencia cardíaca grave. 
-    pacientes con disfunción renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <59 ml/min). 
-    pacientes con disfunción hepática grave (puntuación de Child-Pugh 10 - 15). 
-    pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación. 

-  pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). 
-    durante el tercer trimestre del embarazo o lactancia (ver sección 4.6), 

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo 

 

 

 

Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas. 

 

 

Debe  evitarse  la  administración  concomitante  de  Miracox/  Megacox  con  otros  AINE  incluyendo 
inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. 
Puede  reducirse  la  aparición  de  efectos  indeseables  si  se  utiliza  la  dosis  eficaz  más  baja  durante  el 
menor 
tiempo  posible  para  el  control  de  los  síntomas  (ver  sección  4.2  y  riesgos  gastrointestinales  y 
cardiovasculares más adelante). 

 
Seguridad gastrointestinal 
Se  han  descrito  hemorragias  gastrointestinales,  úlceras  o  perforaciones,  que  pueden  ser  mortales,  con 
todos  los  AINE  en  cualquier  momento  del  tratamiento,  con  o  sin  síntomas  de  previo  aviso  o 
antecedentes  de acontecimientos  gastrointestinales  graves.  Deberá  suspenderse  el  tratamiento  con 
Miracox/  Megacox  cuando  ocurra  una  hemorragia  gastrointestinal  o  úlcera.  El  riesgo  de  hemorragia 
gastrointestinal,  úlcera  o  perforación  es  mayor  a  dosis  de  AINE  elevadas,  en  pacientes  con  historia  de 
úlcera, sobretodo con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada.. 

 

 

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Pacientes de edad avanzada 
los  pacientes  de  edad  avanzada  sufren  una  mayor  incidencia  de  reacciones  adversas  a  los  AINE,  y 
concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). 
Estos pacientes deberían iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. 

 

Como en todos los AINE, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe ser revisada para 
asegurar  su  total  curación  antes  de  iniciar  el  tratamiento  con  dexketoprofeno.  En  los  pacientes  con 
síntomas  gastrointestinales  o  historia  de  enfermedad  gastrointestinal,  se  debe  vigilar  la  aparición  de 
trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal. 

 

Los AINE se administrarán con precaución en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal (colitis 
ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que puede exacerbarse su enfermedad (ver sección 4.8). 
 

En estos pacientes y en los que requieren el uso concomitante de ácido acetilsalicílico o de otros fármacos 
que puedan  incrementar  el  riesgo  gastrointestinal  deberá  considerarse  la  terapia  combinada  con 
  agentes protectores (p.ej. Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), (ver siguiente y sección 
4.5). 
Los  pacientes  con  historia  de  toxicidad  gastrointestinal,  en  especial  los  pacientes  de  edad  avanzada, 
deberán  comunicar  cualquier  síntoma  abdominal  inusual  (especialmente  hemorragia  gastrointestinal) 
sobretodo en las etapas iniciales del tratamiento. 
 
Se  aconsejará  precaución  a  los  pacientes  que  reciben  medicaciones  concomitantes  que  puedan 
incrementar  el  riesgo  de  úlcera  o  hemorragia,  tales  como  corticosteroides  orales,  anticoagulantes  tipo 
dicumarínico,  inhibidores  selectivos  de  la  recaptación  de  serotonina  o  agentes  antiagregantes  como  el 
ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). 
 
Seguridad renal 
Se  debe  tener  precaución  en  pacientes  con  alteraciones  de  la  función  renal.  En  estos  pacientes,  la 
utilización de  AINE  puede  provocar  un  deterioro  de  la  función  renal,  retención  de  líquidos  y  edema. 
También se debe 
tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia ya 
que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. 

 

Durante el tratamiento se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos para prevenir  deshidratación y  
un posible aumento de la toxicidad renal asociada. 

 
Como todos los AINE puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual que 
otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema 
renal  que  pueden  dar  lugar  a  nefritis  glomerular,  nefritis  intersticial,  necrosis  papilar  renal,  síndrome 
nefrótico e insuficiencia renal aguda. 
 
Los  pacientes  de  edad  avanzada  están  más  predispuestos  a  sufrir  alteraciones  de  la  función  renal  (ver 
sección 4.2). 

 

Seguridad hepática 
Se  debe  tener  precaución  en  pacientes  con  alteraciones  de  la  función 
hepática. 

 
Como otros AINE, puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de los parámetros hepáticos, 
y  también  incrementos  significativos  de  la  SGOT  y  SGTP.  En  caso  de  un  incremento  relevante  de  estos 
parámetros deberá suspenderse el tratamiento. 
Los pacientes de edad avanzada están más predispuestos a sufrir alteraciones de la función hepática (ver 
sección 4.2). 

 

 

 

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Seguridad cardiovascular y cerebrovascular 
Es  necesario      controlar  y  aconsejar  apropiadamente  a  los  pacientes  con  historia  de  hipertensión  y/o 
insuficiencia  cardíaca  de  leve  a  moderada.  Debe  extremarse  la  precaución  en  pacientes  con  historia 
de cardiopatía,  en  particular  en  pacientes  con  episodios  previos  de  insuficiencia  cardíaca,  al  existir  un 
riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco, ya que se ha notificado retención de líquidos 
y edema en asociación con el tratamiento con AINE. 

 
Datos  procedentes  de  ensayos  clínicos  y  de  estudios  epidemiológicos  sugieren  que  el  empleo  de 
algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un 
pequeño aumento  del  riesgo  de  acontecimientos  aterotrombóticos  (por  ejemplo  infarto  de  miocardio 
o  ictus).  No existen datos suficientes para poder excluir dicho riesgo en el caso de dexketoprofeno. 
 
En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía 
isquémica  establecida,  arteriopatía  periférica  y/o  enfermedad  cerebrovascular  no  controladas  sólo 
deberían recibir tratamiento  con  dexketoprofeno tras evaluarlo cuidadosamente.  Esta misma  valoración 
debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo de 
enfermedad cardiovascular (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). 
 
Todos los AINE no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado 
por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno 
en pacientes  que  reciban  otras  terapias  que  puedan  alterar  la  hemostasia,  tales  como  warfarina  u  
otros cumarínicos o heparinas (ver sección 4.5). 

 
Los  pacientes  de  edad  avanzada  están  más  predispuestos  a  sufrir  alteraciones  de  la  función 
cardiovascular (ver sección 4.2). 

 
Reacciones cutáneas 
Muy raramente, y asociadas al uso de AINE, se han comunicado reacciones  cutáneas graves (algunas de 
ellas mortales)  que incluyen  dermatitis exfoliativa,  síndrome  de  Stevens-Johnson  y necrólisis  epidérmica 

tóxica.  Parece  que  los  pacientes  tienen  un  mayor  riesgo  de  sufrir  estos  acontecimientos  al  inicio  del 
tratamiento;  la aparición del acontecimiento ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de 
tratamiento.  Se  interrumpirá  la  administración  de  Miracox/  Megacox  tras  la  primera  aparición  de  una 
erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. 

 
Otra información 
Se debe tener especial precaución en pacientes con: 

-     trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (p. ej. porfiria aguda intermitente) 
-     deshidratación 
-     después de cirugía mayor 

 

Si  el  médico  considera  necesario  un  tratamiento  prolongado  con  dexketoprofeno,  se  debe  controlar 
regularmente la función hepática y renal y el recuento sanguíneo. 

 

Muy  raramente  se  han  observado  reacciones  de  hipersensibilidad  aguda  graves  (p.  ej.  shock 
anafiláctico).  Debe  interrumpirse  el  tratamiento  ante  los  primeros  síntomas  de  reacciones  de 
hipersensibilidad graves tras la toma  de  Miracox/ Megacox .Dependiendo  de  los  síntomas,  cualquier  
procedimiento  médico  necesario  debe  ser iniciado por profesionales sanitarios especialistas. 

Los  pacientes  con  asma,  combinado  con  rinitis  crónica,  sinusitis  crónica,  y/o  pólipos  nasales  tienen  un 
mayor  riesgo  de  sufrir  alergia  al  ácido  acetilsalicílico  y/o  a  los  AINE  que  el  resto  de  la  población.  La 
administración  de    este    medicamento    puede    provocar    ataques    de    asma    o    broncoespasmo,  
particularmente  en  pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE (ver sección 4.3). 

 

 

 

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Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de complicaciones de infecciones cutáneas y de tejidos 
blandos graves. Hasta la fecha, no se ha podido descartar el papel de los AINE en el empeoramiento de 
estas 
infecciones por lo que es recomendable evitar el uso de Miracox/ Megacox en caso 
de varicela. 

 

Se  recomienda  administrar  con  precaución  Miracox/  Megacox  en  pacientes  con  trastornos 
hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. 

 

Como  otros  AINE,  dexketoprofeno  puede  enmascarar  los  síntomas  de  enfermedades 
infecciosas. 

 

Población pediátrica 

 

La seguridad de uso en niños y adolescentes no ha sido establecida 
 
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditarian a la galactosa, insuficiencia 
de lactase de Lapp o malabsorción de glucose o galactosa no deben de tomar este medicamento. Tener en 
cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. 
Este  medicamento    contiene  metilparabeno. Puede  producer  reacciones alergicas  y excepcionalemente 
broncoespamo. 
Este medicamento contiene sodio. Debe tomarse en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio. 

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 

 

Las  siguientes  interacciones  son  aplicables  a  los  antiinflamatorios  no  esteroideos  (AINE)  en 

general: Asociaciones no recomendadas: 

-     Otros AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) y elevadas dosis de salicilatos (   

3 g/día): la administración conjunta de varios AINE puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias 
gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. 

-  Anticoagulantes:  los  AINE  pueden  aumentar  los  efectos  de  los  anticoagulantes  tipo  dicumarínico 

(ver  sección  4.4)  debido  a  la  elevada  unión  del  dexketoprofeno  a  proteínas  plasmáticas,  a  la 
inhibición de la 
función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal. Si no pudiera evitarse esta combinación, 
serían  necesarios  un  estricto  control  clínico  y  la  monitorización  analítica  del  paciente.  Heparinas: 
existe 
un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la 
mucosa  gastroduodenal).  Si  no  pudiera  evitarse  esta  combinación,  serían  necesarios  un  estricto 
control clínico y la monitorización analítica del paciente. 

-      Corticosteroides:  existe  un  riesgo  aumentado  de  ulceración  gastrointestinal  o  hemorragia  (ver 
sección 

4.4). 

-  Litio (descrito con varios AINE): los AINE aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar 

valores  tóxicos  (disminución  de  la  excreción  renal  del  litio).  Por  tanto  este  parámetro  requiere  la 
monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno. 

 
-  Metotrexato,  administrado  a  elevadas  dosis  de  15  mg/semana  o  más:  los  antiinflamatorios  en 

general  aumentan  la  toxicidad  hematológica  del  metotrexato,  debido  a  una  disminución  de  su 
aclaramiento renal. 

-     Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados. 

 

Asociaciones que requieren precaución: 

-  Diuréticos,   inhibidores   de   la   enzima   de   conversión   de   la   angiotensina   (IECA),   antibióticos 

aminoglucósidos  y antagonistas  de  los  receptores  de  la angiotensina  II (ARA  II):  el  dexketoprofeno 
puede  reducir  el  efecto  de  los  diuréticos  y  de  los  antihipertensivos.  En  algunos  pacientes  con 

 

 

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compromiso  de  la función  renal (p.  Ej.  pacientes deshidratados o pacientes de  edad  avanzada con 
compromiso de la función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa 
e  IECAs  o  antagonistas  ARA-II  o  antibióticos  aminoglucósidos  puede  agravar  el  deterioro, 
normalmente reversible,  de la función renal. Si se  combina dexketoprofeno  y un  diurético, deberá 
asegurarse que el paciente esté hidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse la función renal 
al iniciarse el tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). 

 

-  Metotrexato,  administrado  a  dosis  bajas,  menos  de  15  mg/semana:  los  antiinflamatorios  en 

general  aumentan  la  toxicidad  hematológica  del  metotrexato,  debido  a  una  disminución  de  su 
aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento hematológico 
debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función 
renal levemente alterada, así como en pacientes de edad avanzada. 

-  Pentoxifilina: aumento  del  riesgo  de  hemorragia.  Se  incrementará  la  vigilancia  clínica  y  se  revisará 

el tiempo de sangría con mayor frecuencia. 

-  Zidovudina:  riesgo  aumentado  de  toxicidad  hematológica  debido  a  la  acción  sobre  los 

reticulocitos,  dando  lugar  a  anemia  severa  a  la  semana  del  inicio  del  tratamiento  con  el  AINE. 
Comprobar el recuento sanguíneo completo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después 
del inicio del tratamiento con el AINE. 

-  Sulfonilureas:   los   AINE   pueden   aumentar   el   efecto   hipoglicemiante   de   las   sulfonilureas   

por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas. 

 

Asociaciones a tener en cuenta: 

-  Beta-bloqueantes:  el  tratamiento  con  un  AINE  puede  disminuir  su  efecto  antihipertensivo  debido 

a  la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. 

-     Ciclosporina y tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINE debido a los efectos 

mediados  por  las  prostaglandinas  renales.  Debe  controlarse  la  función  renal  durante  la  terapia 
conjunta. 

-     Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia. 
-     Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4) 
-  Inhibidores  selectivos  de  la  recaptación  de  serotonina  (ISRS):  riesgo  aumentado  de  hemorragia 

gastrointestinal (ver sección 4.4). 

-  Probenecid:  puede  aumentar  las  concentraciones  plasmáticas  de dexketoprofeno; esta interacción 

podría  deberse  a  un  mecanismo  inhibitorio  a  nivel  de  la  secreción  tubular  renal  y  de  la 
glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. 

-     Glucósidos cardiacos: los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. 
 

- 

Mifepristona: existe un riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren 

la eficacia  de  la  mifepristona.  Evidencias  científicas  limitadas  sugieren  que  la  coadministración  de 
AINES 
en  el  día  de  administración  de  prostaglandinas  no  tiene  un  efecto  perjudicial  sobre  los  efectos 
de 
mifepristona o las de las prostaglandinas en la maduración cervical o en la contractilidad uterina y que 
no reduce la eficacia de la interrupción médica del embarazo.Quinolonas antibacterianas: Datos en 
animales 
indican  que  altas  dosis  de  quinolonas  en  combinación  con  AINE  pueden  aumentar   el  riesgo  
de 
convulsiones. 

-      Tenofovir: el uso concomitante con AINE puede aumentar el nitrógeno ureico en plasma y la creatinina. 

Deberá  monitorizarse  la  función  renal  para  controlar  la  influencia  sinérgica  potencial  en  la  función 
renal. 

- 

Deferasirox: el uso concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal. 

Se requiere un estricto control clínico cuando se combina deferasirox con estas sustancias. 

-      Pemetrexed: la combinación con AINE puede disminuir la eliminación de pemetrexed, por ese motivo 
se debe tener precaución al administrar altas dosis de AINEs. En pacientes con insuficiencia renal de 
leve a moderada (aclaración de creatinina de 45 a 79 ml/min), se debe evitar la administración conjunta 
de pemetrexed con AINE durante 2 días antes y 2 después de la administración de pemetrexed. 

 

 

      Monografía de producto 

     Departamento Médico y Regulatorio 

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 Dexketoprofeno (Trometamol) 25 mg 

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4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia 

 

Miracox/ Megacox  está  contraindicado  durante  el  tercer  trimestre  del  embarazo  y  la  lactancia  (véase 
4.3). 

 

 

Embarazo: 
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/o desarrollo 
embrio-fetal.  Datos  de  estudios  epidemiológicos  sugieren  un  aumento  de  riesgo  de  aborto  y  de 
malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al 
principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó en menos 
del  1%, hasta aproximadamente  el  1,5%. Se  cree  que el  riesgo  aumenta  en función  de  la  dosis  y de  la 
duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha 
producido un aumento de pérdidas pre- y post- implantación y de letalidad embrio-fetal. 

 

Además,  se  ha  notificado  una  mayor  incidencia  de  diferentes  malformaciones,  incluyendo 
cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandina durante 
el periodo organogénico. No obstante, los estudios realizados en animales a los que se ha administrado 
dexketoprofeno no mostraron toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). 
No se deberá administrar dexketoprofeno durante el primer y segundo trimestre de embarazo a menos 
que sea absolutamente  necesario.  La  dosis  y  la  duración  del  tratamiento  con  dexketoprofeno  deberán 
ser  tan  bajas como sea posible si se administra a mujeres que desean quedarse embarazadas o durante 
el primer o segundo trimestre de embarazo. 

 

Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden 
provocar: 

 

-     en el feto: 

-     toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar) 
-     disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidramnios. 

-     en la madre y en el recién nacido, al final del embarazo: 

-  una  posible  prolongación  del  tiempo  de  sangrado  y  efecto  antiagregante,  que  puede 

producirse incluso a dosis muy bajas, 

-     una inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto. 

Lactancia 

 

Se  desconoce  si  el  dexketoprofeno  se  excreta  en  la  leche  materna.  Miracox/  Megacox  está 
contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3). 

 

Fertilidad 

 

Como otros AINE, el uso de Miracox/ Megacox puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda 
en  mujeres  que  están  intentando  concebir.  En  mujeres  con  dificultades  para  concebir  o  que  están 
siendo  sometidas  a  una  investigación  de  fertilidad,  se  debería  considerar  la  suspensión  de 
dexketoprofeno. 

 

 
 
 

 

 

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4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 

 

Miracox/ Megacox puede causar efectos indeseables como mareos, visión borrosa o somnolencia. La 
capacidad de reacción y la capacidad de conducir y utilizar máquinas pueden verse afectadas en estos 
casos. 
4.8. Reacciones adversas 

 

Los  acontecimientos  adversos  notificados  como  al  menos  posiblemente  relacionados  con 
dexketoprofeno  en  los  ensayos  clínicos,  así  como  los  efectos  adversos  comunicados  tras  la  
comercialización  de  Miracox/ Megacox se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y 
ordenados según frecuencia: 

 

 

 

ORGANO  / 

SISTEMA 

 

Frecuentes 

(≥1/100 
a 

<1/10) 

Poco 
frecuente
s 

( ≥ 1/ 1.000  
a 

<1/100
) 

 

Raras 

( ≥  1/10.000 
a 

<1/1.000
) 

 

 

Muy 

raras 

(<1/10.000) 

Trastornos de la 
sangre  y  del 
sistema 
linfático 

--- 

--- 

--- 

Neutropenia 
trombocitopenia 

Trastornos 
del sistema 
inmunológico 

--- 

--- 

Edema 

de 

laringe 

Reacción anafiláctica, 
incluyendo 
shock 
anafiláctico 

Trastornos del 
metabolismo  y 
de la nutrición 

--- 

--- 

Anorexia 

--- 

Trastornos 
psiquiátrico
s 

--- 

Insomnio, 
ansiedad 

--- 

--- 

Trastornos  del 
sistema 
nervioso 

--- 

Cefalea, 
mareo, 
somnolenci
a 

Parestesia, 
síncope 

--- 

Trastornos 
oculares 

--- 

--- 

--- 

Visión borrosa 

Trastornos del 
oído 

y 

del 
laberinto 

--- 

Vértigo 

--- 

Tinnitus 

Trastornos 
cardíacos 

--- 

Palpitaciones  --- 

Taquicardia 

Trastornos 
vasculares 

--- 

Sofocos 

Hipertensión 

Hipotensión 

Trastornos 
respiratorios
,  torácicos  y 
mediastínico
s 

--- 

--- 

Bradipnea 

Broncoespasmo, 
disnea 

Trastornos 
gastrointestinales 

Náuseas y/o 
vómitos, 
dolor 
abdomina
l,  diarrea, 
dispepsia 

Gastritis, 
estreñimient
o,  sequedad 
de 

boca, 

flatulencia 

Úlcera péptica, 
úlcera péptica 
con  hemorragia 
o úlcera péptica 
con perforación 
(ver 4.4) 

Pancreatitis 

Trastornos 
hepatobiliare
s 

--- 

--- 

Daño 
hepatocelular 

 

 

 

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Trastornos de la 
piel y del tejido 
subcutáneo 

--- 

Rash 

Urticaria, acné, 
sudoración 
incrementa
da 

Síndrome de Steven 
Johnson, 
necrolisis 
epidérmica tóxica 
(síndrome de Lyell), 
angioedema,  edema 
facial,  reacciones  de 
fotosensibilidad, 
prurito 

Trastornos 
musculoesquelét
ic 
os y del tejido 

--- 

--- 

Dolor lumbar 

--- 

conjuntivo 

 

 

 

 

Trastornos renales 
y urinarios 

--- 

--- 

Insuficiencia 
renal 
aguda, 
Poliuria 

Nefritis o syndrome 
Nefrótico 

Trastornos 
del aparato 
reproductor 

y 

de la mama 

--- 

--- 

Alteraciones 
menstruale
s, 
alteracione
s 
prostáticas 

--- 

Trastornos 
generales 

y 

alteraciones  en 
el 

lugar 

de 

administración 

--- 

Fatiga, dolor, 
astenia, 
escalofríos
, 
malesta
r 
general 

Edema 
periférico 

--- 

Exploraciones 
complementaria
s 

--- 

--- 

Analítica 
hepática 
anormal 

--- 

 

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden 
aparecer  úlceras  pépticas,  perforaciones  o  hemorragias  gastrointestinales,  algunas  veces  mortales, 
especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración, se han comunicado 
casos  de  náusea,  vómitos,  diarrea,  flatulencia,  estreñimiento,  dispepsia,  dolor  abdominal,  melenas, 
hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con 
menor frecuencia, también se ha observado gastritis. En asociación con otros AINE se han notificado casos 
de edema, hipertensión y fallo cardíaco.Como todos los AINE las siguientes reacciones adversas podrían 
presentarse:  meningitis  aséptica,  la  cual  predominantemente  podría  ocurrir  en  pacientes  con  lupus 
eritematoso  sistémico  o  enfermedad  mixta  del  tejido  conectivo;  y  reacciones  hematológicas  (púrpura, 
anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). 
Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica 
(muy raros). 
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos 
AINE  (especialmente  en  dosis  altas  y  en  tratamientos  de  larga  duración)  puede  asociarse  con  un 
pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o 
ictus; ver sección 4.4). 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas 

 

Es  importante  notificar  sospechas  de  reacciones  adversas  al  medicamento  tras  su autorización.  Ello 
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. 
 
4.9. Sobredosis 

 

Se  desconoce  la  sintomatología  asociada  a  la  sobredosis.  Medicamentos  similares  han  producido 
trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicos (somnolencia, vértigo, 
desorientación, dolor de cabeza). 

 

En  caso  de  sobredosis  o  ingestión  accidental,  debe  procederse  inmediatamente  a  la  instauración  de 
tratamiento  sintomático  en  base  a  la  condición  clínica  del  paciente.  Si  un  adulto  o  un  niño 
hubiesen  ingerido  más  de  5  mg/kg  de  dexketoprofeno,  debería  administrarse  carbón  activado  en  la 
primera hora posterior a la ingesta. El dexketoprofeno trometamol es dializable. 

 

 

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 

 

5.1. Propiedades farmacodinámicas 

 

Grupo farmacoterapéutico: derivados del ácido propiónico. 
Código ATC: M01AE17. 
El dexketoprofeno trometamol es la sal de trometamina del ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propionico, un 
fármaco analgésico, antiinflamatorio y antipirético perteneciente a la familia de los antiinflamatorios no 
esteroideos (M01AE). 

 

Mecanismo de acción 

 

El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la 
síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa. Concretamente, hay 
una    inhibición  de  la transformación  del  ácido  araquidónico en  endoperóxidos  cíclicos, las  PGG2 y 
PGH2, que dan lugar a las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2  y PGD2, así como a la prostaciclina PGI2 

y a los tromboxanos (TxA2 y TxB2). Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener 
efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las kininas, ejerciendo una acción indirecta 
que se sumaría a su acción directa. 

 

Efectos farmacodinámicos 

 

Se  ha  demostrado  en  animales  de  experimentación  y  en  humanos  que  el  dexketoprofeno  es  un 
inhibidor de las actividades COX-1 y COX-2. 

 

Eficacia clínica y seguridad 

 

Estudios clínicos realizados sobre diversos modelos de dolor, demostraron actividad analgésica efectiva 
del  dexketoprofeno.  El  inicio  del  efecto  se  obtuvo  en  algunos  estudios  a  los  30  minutos  post-
administración. El efecto analgésico persiste de 4 a 6 horas. 

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas 

 

Absorción 

 

Tras  la  administración  oral  en  humanos  del  dexketoprofeno  trometamol,  la  Cmax  se  alcanza  a  los  30 
minutos 
(rango 15 a 60 min). 
Cuando  se  administra  conjuntamente  con  alimentos,  el  AUC  no  se  modifica,  sin  embargo  la    Cmax   
del 
dexketoprofeno se reduce y su velocidad de absorción se retrasa (incremento de tmax). 

 

Distribución 

 

Los  valores  de  la  semivida  de  distribución  y de eliminación  del  dexketoprofeno  son  0,35  y  1,65  horas, 
respectivamente.  Al  igual  que  otros  fármacos  con  elevada  unión  a  proteínas  plasmáticas  (99  %),  su 
volumen de distribución tiene un valor medio inferior a 0,25 l/kg. 
En  los  estudios  farmacocinéticos  realizados  a  dosis  múltiple,  se  observó  que  el  AUC  tras  la  última 
administración  no  difiere  de  la  obtenida  a  dosis  única,  indicando  por  lo  tanto  que  no  se  produce 

acumulación 
del fármaco. 
 
Biotransformación y eliminación 
Tras  la  administración  de  dexketoprofeno  trometamol,  en  orina  sólo  se  obtiene  el  enantiómero  S(+), 
demostrando que no se produce conversión al enantiómero R-(-) en humanos. 

 

 

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La  principal  vía  de  eliminación  para  el  dexketoprofeno  es  la  glucuronoconjugación  seguida  de 
excreción renal. 

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad 

 

Los  datos  de  los  estudios  no  clínicos  no  muestran  riesgos  especiales  para  los  seres  humanos,  según 
los  estudios  convencionales  de  farmacología  de  seguridad,  genotoxicidad  e  inmunofarmacología.  Los 
estudios de toxicidad crónica realizados en ratones y monos dieron un Nivel sin Efecto Adverso Observable 
(NOAEL) a dosis 2 veces más altas que la dosis máxima recomendada en humanos. A dosis más altas, los 
principales efectos adversos observados en monos fueron sangre en heces, disminución del aumento de 
peso corporal y, a la dosis más alta, lesiones gastrointestinales erosivas. Estos efectos aparecieron en dosis 
que determinan una exposición al fármaco de 14 a 18 veces más alta que la dosis máxima recomendada 
en humanos. 
No hay estudios sobre el potencial carcinogénico en animales. 

 

Tal y como se ha reconocido para toda la clase farmacológica de los AINE, dexketoprofeno puede causar 
cambios  en  la  supervivencia  embrio-fetal  en  modelos  animales,  tanto  indirectamente,  a  través  de 
toxicidad gastrointestinal en las madres embarazadas, como directamente en el desarrollo de los fetos. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6 . DATOS FARMACÉUTICOS 

 

 

6.1 Incompatibilidades 

 

No aplicable. 

 

 

6.2. Precauciones especiales de conservación 

 

Conservar a una temperatura menor a 30°C 

 

6.3. Naturaleza y contenido del envase 

 

 blister PVC/PVDC/Aluminio 

 

6.4. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones 

 

 
Todo de medicamento debe conservarse  fuera del alcance de los niños. 
 

7. Presentaciones 

 

 

Caja conteniendo 2 tabletas recubiertas (muestra médica) 

Caja conteniendo 10 y 100 tabletas recubiertas. 

 

8. Referencias. 

 

•  Agencia española de medicamentos y productos sanitarios . Ficha técnica Enantyum comprimidos recubiertos 

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/60927/FT_60927.html consultado el 29 de mayo del 2019.