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Monografía de producto

Gerencia Médica

Geriátrico KH3 Multivitamínico

con minerales

Cápsulas

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Información del Producto

GERIÁTRICO KH3®

Multivitamínico con minerales

Cápsulas

Versión 01

07 de abril del 2020

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Geriátrico KH3 Multivitamínico

con minerales

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1. NOMBRE DEL PRODUCTO

Geriátrico KH3 multivitamínico con minerales

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Vitamina A Palmitato 1.700.000 UI/g: 2,360 mg

Vitamina B1, Tiamina Mononitrato: 2,000 mg

Vitamina B2, Riboflavina: 2,000 mg

Niacinamida, Nicotinamida: 15,000 mg

Vitamina B5, Pantotenato de calcio: 10,000 mg

Vitamina B6, clorhidrato de Piridoxina: 1,000 mg

Vitamina B12 1:1000: 5,000 mg

Vitamina C, Ácido ascórbico: 60,000 mg

Vitamina D3, colecalciferol: 1.000.000 UI/g: 0,4000 mg

10.

Vitamina E, DL-Alfa-tocoferil acetato: 15,000 mg

11.

Panax Ginseng PE 80% Min, Ginsenósido: 1,500 mg

12.

Lecitina de soya: 30,000 mg

13.

Rutina: 20,000 mg

14.

Carbonato de calcio granular: 244,100 mg

15.

Fosfato dibásico de calcio anhidro: 308,000 mg

16.

Fluoruro de sodio: 0,443 mg

17.

Fumarato ferroso: 30,500 mg

18.

Sulfato de zinc monohidrato: 32,940 mg

19.

Gluconato de cobre: 14,290 mg

20.

Oxido de magnesio pesado: 40,000 mg

21.

Sulfato de manganeso monohidrato: 1,540 mg 22.

22.

Sulfato de potasio anhidro: 1,120 mg

23.

Excipientes: c.s.p.

2. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicación terapéutica

Suplemento vitamínico con minerales y ginseng.

4.2. Posología y método de administración

Posología

Adultos mayores de 19 años

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Se recomienda tomar una cápsula al día.

No tomar de forma continuada durante más de un mes. Si los síntomas no mejoran o
empeoran después de 15-30 días de tratamiento, se debe reevaluar el estado clínico.

Forma de administración

Vía oral. La capsula se puede tomar con ayuda de un poco de agua o de algún otro

líquido.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, análogos o metabolitos de la vitamina D o a
alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

Enfermedades hepáticas o colestasis causada por aclaramiento biliar de minerales
insuficiente

Disfunción renal severa

Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia

Litiasis cálcica

Hipercalcemia

Hipercalciuria

Hipervitaminosis A y/o D

Si el paciente está en tratamiento concomitante con vitamina A o con los isómeros
sintéticos isotretrinoína y etretinato.

Hipertensión arterial

Estados de ansiedad, nerviosismo o excitabilidad.

Colitis ulcerosa

Trastornos del metabolismo del hierro y/o el cobre

Embarazo y lactancia

Pacientes con historia de alergias a la soya o al cacahuete.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

EVALUAR LA INGESTA DE VITAMINAS Y MINERALES PROVENIENTE DE LA DIETA

NORMAL, ALIMENTOS FORTIFICADOS, SUPLEMENTOS NUTRICIONALES, Y
FÁRMACOS, ANTES DE UTILIZAR ESTE SUPLEMENTO.

CONTRAINDICADO EN EMBARAZO Y LACTANCIA.
PACIENTES DE EDAD AVANZADA DEBEN CONSULTAR AL MÉDICO ANTES DE

UTILIZAR ESTE PRODUCTO.

- No debe tomar una dosis mayor que la recomendada, ni debe utilizar este suplemento

como sustitutivo de una dieta equilibrada y deberán tenerse en cuenta otros aportes de
vitaminas y minerales.

- Si padece enfermedad del corazón debe considerarse la posibilidad de riesgos frente a

beneficios potenciales.

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- Debe consultar al médico antes de tomar este suplemento en caso de: Niveles altos de

fosfato en sangre, enfermedad de Leber.

- Si está tomando otros productos o alimentos que contengan flúor o si el agua de

abastecimiento contiene elevada cantidad de de flúor (más de 0,7 mg/l), debe tener en
cuenta que este suplemento también lo contiene.

- Debe consultar al médico antes de tomar este suplemento si tiene tendencia a la

formación de cálculos en el riñón (piedras).

- Deberá tener precaución si está en tratamiento con: medicamentos para el corazón o

anticoagulantes (para la circulación), antiácidos que contengan aluminio o magnesio,
indinavir (para el tratamiento del SIDA) u otros productos que contengan vitamina A o
vitamina D.

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Setiembre 2013).

- Debe considerarse el balance riesgo - beneficio antes de la administración de este

suplemento,  por  su  contenido  en  colecalciferol  u  otras  vitaminas  y  algunos  minerales
como  hierro,  calcio,  fosfato,  etc.,  en  los  siguientes  casos,  que  podrían  empeorar:
pacientes  con  insuficiencia  renal,  alteración  cardiaca,  hiperfosfatemia,  hiperlipidemias,
arterioesclerosis,  sarcoidosis  y  otras  enfermedades  granulomatosas,  hipertiroidismo,
trastornos intestinales graves (obstrucción o perforación intestinal, etc.) y enfermedad de
Addison.

- Por la presencia de ácido ascórbico, en pacientes con insuficiencia renal se puede

producir acidificación de la orina, precipitación de cálculos de urato, cistina u oxalato o
suplementos en el tracto urinario, principalmente con grandes dosis.

- Los pacientes en tratamiento con: anticoagulantes orales, diuréticos tiazídicos,

glucósidos digitálicos, levodopa, otros productos que contengan vitamina A, vitamina D o
análogos, antiácidos que contienen aluminio o magnesio, indinavir o preparados
conteniendo otra vitamina D o análogos, deberán tener precaución (ver sección 4.5).

- Los pacientes con diabetes mellitus deben tener precaución por el contenido en ácido

ascórbico y nicotinamida, que podrían interferir en los niveles de glucosa.

- En caso de úlcera péptica se requiere precaución por el contenido de nicotinamida.

Interferencias con pruebas analíticas

Se debe advertir a los pacientes que este suplemento contiene principios activos que

pueden producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas.

- Albúmina, Calcio y fosfato: posible aumento de sus concentraciones urinarias, por el

contenido en colecalciferol.

- Determinación de bilirrubina: posible aparición de resultados falsamente elevados por el

contenido en vitamina A, con el reactivo de Ehrlich.

- Determinación de colesterol: por el contenido en vitamina A, posible aparición de

concentraciones séricas falsamente elevadas por interferencia con la reacción de Zlatkis-
Zak.

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- Determinaciones fluorimétricas y tests de laboratorio basados en espectrofotometría o

reacciones  con  color:  grandes  dosis  de  riboflavina  y  nicotinamida  pueden  producir
coloración  o  sustancias  fluorescentes  en  orina  o  plasma  con  posible  aparición  de
resultados falsos, como determinaciones de catecolaminas y urobilinógeno.

- Tests de laboratorio basados en reacciones de oxidación-reducción: el ácido ascórbico,

como fuerte reductor, puede interferir con dichos tests.

- Determinación de glucosa en orina: pueden aparecer resultados erróneos, como por

ejemplo con el método de glucosa oxidasa, por la presencia de ácido ascórbico.

- Determinación de paracetamol en orina: pueden aparecer falsos negativos, por el

contenido en ácido ascórbico.

- Tests químicos para detectar sangre oculta en heces: probable aparición de falsos

negativos en el test con guayacol, a causa del ácido ascórbico; se debe interrumpir la
ingesta de vitamina C entre 48-72 horas antes de la realización del test.

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Marzo 2012).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES

"Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene AMARILLO
FD&C No. 5 (C.I, 19140) y ROJO FD&C No. 40 (C.I. 16035). Puede provocar asma,
especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico".

Este producto contiene Sodio, esto debe tomarse en consideración en pacientes con
dieta controlada de Sodio. Tomar en cuenta que la formulación contiene sodio.

Este producto contiene Potasio, esto debe tomarse en consideración en pacientes
con función renal disminuida o en pacientes con dieta controlada de Potasio.

Este producto contiene Glicerina, puede causar dolor de cabeza, malestar estomacal
y diarrea.

Este producto contiene Soya, si es alérgico al maní o a la Soya no consumir este
producto.

4.5 Interacciones con medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones debidas al retinol (vitamina A):

Anticoagulantes orales como warfarina y dicumarol: con grandes dosis de
vitamina A, probable aumento del efecto anticoagulante y riesgo de hemorragia; se
debería monitorizar por posibles signos.

Colestiramina, colestipol, aceite mineral: posible reducción de la absorción de la
vitamina A; se deberán separar las dosis lo más posible (al menos 2 horas).

Medicamentos análogos a vitamina A como retinoides: posible aumento de riesgo
de toxicidad por vitamina A; se debe evitar su uso concomitante con este suplemento.

Minociclina: posible toxicidad aditiva con vitamina A con probable incremento de
riesgo de hipertensión intracraneal benigna (efectos adversos asociados son: dolor
de cabeza, trastornos visuales, nauseas, etc.).

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Interacciones debidas al colecalciferol:

Antiácidos  que  contengan  aluminio  o  magnesio:  no  se  recomienda  su
administración  conjunta  con  colecalciferol  porque  pueden  aumentar  los  niveles
séricos  de  aluminio  y  su  toxicidad,  y  causar  hipermagnesemia,  respectivamente,
especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica; las tomas se espaciarán
al menos 2-3 horas.

Antiepilépticos  como  hidantoínas  (como  fenitoína),  barbitúricos,  primidona  o
ácido  valproico:  pueden  reducir  los  efectos  de  la  vitamina  D  por  acelerar  su
metabolismo;  los  pacientes  tratados  durante  largo  tiempo  con  anticonvulsivantes
pueden requerir suplementos de vitamina D.

Calcitonina y algunos bisfosfonatos: pueden ser antagonizados en el tratamiento
de hipercalcemia, con el uso conjunto de vitamina D.

Cimetidina: posible reducción de las concentraciones sistémicas de colecalciferol,
debido a aumento del aclaramiento de éste.

Colestiramina, colestipol, aceite mineral, orlistat: probable reducción de las
concentraciones sistémicas de colecalciferol, con aparición retardada, por reducir la
absorción intestinal de vitaminas liposolubles como la D; las tomas se espaciarán al
menos 2-3 horas.

Corticosteroides: pueden interferir con la acción de la vitamina D.

Diuréticos tiazídicos: puede aumentar el riesgo de hipercalcemia en administración
conjunta con vitamina D; las concentraciones plasmáticas de calcio deberían
monitorizarse.

Glucósidos digitálicos: la hipercalcemia que puede causar la vitamina D puede
potenciar la toxicidad de los glucósidos digitálicos causando arritmias cardiacas.

Otros análogos de vitamina D: no se recomienda su administración conjunta, por
posibles efectos aditivos y aumento de toxicidad.

Preparados que contienen calcio en altas dosis: se puede incrementar el riesgo
de hipercalcemia.

Interacciones debidas al alfa tocoferol:

Colestiramina,  colestipol,  aceite  mineral,  orlistat:  probable  interferencia  con  la
absorción  de  vitaminas  liposolubles  como  la  E,  pudiendo  disminuirla;  se  debería
espaciar la toma al menos 2 horas.

Interacciones debidas a la piridoxina:

Altretamina: probable reducción de la respuesta a altretamina; por lo que no se
recomienda el uso simultáneo con piridoxina.

Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad.

Levodopa: con dosis de piridoxina superiores a 5 mg al día por vía oral en pacientes
en tratamiento con levodopa sóla se pueden contrarrestar los efectos
antiparkinsonianos de ésta, a menos que la levodopa se asocie a carbidopa.

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Algunos

medicamentos

como

antituberculosos

(isoniazida,

cicloserina,

etionamida), hidralazina, penicilamina o anticonceptivos orales pueden
incrementar los requerimientos de piridoxina.

Interacciones debidas al ácido ascórbico:

Antiácidos que contengan aluminio: no se recomienda su administración conjunta
con grandes dosis de ácido ascórbico, especialmente en pacientes con insuficiencia
renal, porque esos antiácidos pueden aumentar la absorción de aluminio y producirse
toxicidad.

Deferoxamina: el ácido ascórbico no debería administrarse durante el primer mes de
un tratamiento con deferoxamina ya que podría agravar la toxicidad por hierro.

Flufenazina: posible reducción de sus concentraciones séricas.

Hierro: el ácido ascórbico puede incrementar la absorción gastrointestinal de hierro.

Indinavir: probable reducción de sus concentraciones plasmáticas (altas dosis de
ácido ascórbico podrían inducir el citocromo P450 que media en el metabolismo de
indinavir).

Vitamina B12 (cianocobalamina): probable reducción de sus cantidades disponibles
en suero y reservas (dosis elevadas de ácido ascórbico pueden destruir un porcentaje
de la vitamina B12 contenida en un alimento).

Interacciones debidas a la nicotinamida:

Carbamazepina: probable aumento de sus concentraciones plasmáticas.

Interacciones debidas a los minerales:

Altas  dosis  de  un  mineral  pueden  reducir  la  biodisponibilidad  de  otros  minerales  y
vitaminas:  por  ejemplo  suplementos  conteniendo  aluminio,  calcio,  magnesio  y
otros minerales: posible reducción de los niveles y eficacia de otros minerales como
fosfato,  hierro,  calcio,  fluoruro;  con  la  administración  de  suplementos  conteniendo
hierro, zinc, fluoruro y otros minerales puede haber una inhibición de su absorción
y eficacia; se debe separar la administración de este suplemento al menos 2 horas de
medicamentos como antiácidos u otros con minerales.

Antibióticos como tetraciclinas (por ej. doxiciclina) y fluoroquinolonas y similares
(norfloxacino, pefloxacino, etc): posible disminución de su absorción y eficacia; las
dosis de este suplemento se separarán en general 3 horas antes o 6 horas después
del antibiótico.

Anticoagulantes orales como acenocumarol o warfarina: posible modificación de
la eficacia anticoagulante.

Bisfosfonatos: posible reducción de su absorción por el contenido de minerales
como calcio, magnesio, hierro, zinc, etc.; se debe separar la administración de este
suplemento un tiempo (aproximadamente 2 horas).

Corticosteroides: posible inhibición de la absorción intestinal de calcio.

Diuréticos tiazídicos: posible aparición de hipercalcemia, en ingestión conjunta con
sales de calcio, por reducir la excreción renal de calcio; se debe evitar la ingestión
excesiva de calcio.

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Glucósidos  cardiacos:  posible  aumento  de  sus  efectos  y  aparición  de  toxicidad
como  arritmias,  por  el  contenido  de  calcio,  aunque  es  más  probable  con  la
administración de calcio por vía parenteral.

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Marzo 2012).

Interacciones, debidas al Ginseng:

- Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) (para la depresión, generalmente)

- Fármacos para la diabetes.

- Cafeína - Zidovudina (para el tratamiento del VIH)

Los pacientes tratados con determinados medicamentos pueden tener niveles más bajos
de  lo  normal  de  algunas  vitaminas,  como  por  ejemplo:  pueden  tener  niveles  bajos  de
vitamina  D  los  tratados  con  antiepilépticos  (hidantoínas  como  fenitoína,  barbitúricos,
primidona o ácido valproico); y pueden tener niveles bajos de vitamina B6 (piridoxina) los
pacientes  tratados  con  medicamentos  antituberculosos  (isoniazida,  cicloserina,  etc.),
penicilamina (para la artritis u otras dolencias) o anticonceptivos orales.

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Setiembre 2013).

Lecitina de soya: Se conocen pocas interacciones con este producto y una de las más

importantes se deriva de su efecto al incrementar la agregación plaquetaria.

(Cala et al., 2017).

Calcio: Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al aumento

del riesgo de hipercalcemia se debe monitorizar periódicamente el calcio sérico durante el
uso concomitante con diuréticos tiazídicos.

Los corticoesteroides sistémicos reducen la absorción del calcio. Además, podría

reducirse el efecto de la vitamina D. Durante el uso concomitante, podrá ser necesario
aumentar la dosis de Calcio/Vitamina D3.

El ácido oxálico (p.ej., presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (p.ej.,

presente en los cereales integrales) pueden inhibir la absorción del calcio por la formación
de compuestos insolubles con los iones de calcio. El paciente no deberá tomar productos
de calcio en las dos horas siguientes a la ingesta de alimentos con alto contenido de ácido
oxálico y ácido fítico. La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos
cardiacos durante el tratamiento con calcio y vitamina D. Se deberá monitorizar a los
pacientes con respecto al electrocardiograma (ECG) y los niveles séricos de calcio.

Si se utiliza de forma concomitante un bifosfonato o fluoruro de sodio, este preparado se

debe administrar al menos tres horas antes de la ingesta de Calcio/Vitamina D3 ya que
puede reducirse la absorción gastrointestinal.

Puede reducirse la eficacia de levotiroxina si se utiliza simultáneamente con calcio, debido

a una reducción de la absorción de levotiroxina. Deben transcurrir al menos cuatro horas
entre la administración de calcio y levotiroxina.

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La absorción de los antibióticos quinolónicos puede verse alterada si se administran de

forma concomitante con calcio. Los antibióticos quinolónicos se deberán tomar dos horas
antes o seis horas después de la ingesta de calcio.

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Julio 2016).

Potasio:Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y los

bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA).

Diuréticos carentes de potasio.

Diuréticos de asa y tiazídicos.

(NIH, 2019).

Potasio: El equilibrio entre sodio y potasio es muy importante. El consumo excesivo de

sodio puede agotar el potasio.  La  deficiencia de magnesio resulta en la incapacidad de
retener el potasio y, por el contrario, los niveles excesivos de potasio pueden interferir con
la  absorción  de  magnesio.  El  talio  interactúa  con  el  potasio  en  el  cuerpo,  porque  los
mecanismos de transporte activo para el potasio no diferencian entre talio y potasio. En
los  animales,  la  tasa  de  pérdida  de  talio  del  cuerpo  aumenta  a medida que  aumenta  el
potasio en la dieta.

(Expert Group on Vitamins and Minerals , 2003. p. 300).

Óxido de zinc: Los suplementos dietéticos de zinc pueden interactuar o interferir con los

medicamentos que toma y, en algunos casos, los medicamentos pueden reducir los
niveles de zinc presentes en el cuerpo.

Tomar suplementos dietéticos de zinc con antibióticos a base de quinolona o tetraciclina,

reduce tanto la cantidad de zinc como del antibiótico que absorbe el cuerpo.

Los suplementos dietéticos de zinc pueden reducir la cantidad de penicilamina que

absorbe el cuerpo. También disminuyen el efecto de la penicilamina.

Las tiazidas, como la clortalidona y la hidroclorotiazida aumentan la cantidad de zinc que

se elimina en la orina. La ingestión a largo plazo de los diuréticos a base de tiazidas
podrían reducir la cantidad de zinc en el cuerpo.

(NIH, 2016).

Sodio: Los pacientes con dietas restringidas en sal que también toman carbonato de litio,

recetados para el tratamiento de trastornos maníacos, son susceptibles al desarrollo de
toxicidad por litio. La excreción de litio parece ser proporcional a la ingesta de sodio y el
aumento de la ingesta de sodio puede reducir tanto las respuestas terapéuticas al litio
como sus efectos secundarios.

(Expert Group on Vitamins and Minerals , 2003. p. 314)

4.6 Embarazo y lactancia.

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4.6.1 Embarazo

No se recomienda el uso de este producto bajo estas circunstancias.

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de algunos de los principios activos de
este suplemento en mujeres embarazadas.

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Febrero 2012).

La  experiencia  en  humanos  sugiere  que  la  vitamina  A  puede  producir  malformaciones
congénitas  cuando  se  administra  durante  el  embarazo  a  dosis  más  altas  de  las
recomendadas para esa población.

Las dosis de vitamina A que exceden de las dosis diarias recomendadas (2.500 UI/día en
U.S.) se deben evitar en mujeres embarazadas o susceptibles de quedarse embarazadas.
Se  ha  observado  en  un  número  limitado  de  informes,  la  aparición  de  malformaciones
fetales en humanos tras la ingesta por la madre de grandes dosis de vitamina A (10.000
U.I. o más diarias) antes y durante el embarazo, lo que sugiere teratogenicidad potencial.
Se ha observado que existe riesgo de aborto espontáneo o malformaciones congénitas en
mujeres  que  han  tomado  vitamina  A  en  dosis  terapéuticas  durante  el  segundo  mes  de
gestación.

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Marzo 2012).

4.6.2 Lactancia

No se recomienda el uso de este producto bajo estas circunstancias.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria

No aplica.

4.8 Reacciones adversas

Como todo suplemento, puede presentarse hipersensibilidad a cualquiera de sus

componentes y producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el periodo de utilización de las vitaminas que contiene este suplemento se han

notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia en su administración por vía
oral no se ha podido establecer con exactitud.

- Trastornos del sistema inmunológico: erupción cutánea

- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: raramente efectos diabetogénicos.

- Trastornos gastrointestinales: nauseas, vómitos, diarrea y otras molestias

gastrointestinales; también ardor de estómago, calambres abdominales, particularmente
con grandes dosis, y raramente esofagitis y obstrucción gastrointestinal con grandes dosis
de ácido ascórbico.

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- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: raramente erupción, urticaria y eritema

facial.

- Trastornos renales y urinarios: coloración amarillo brillante de la orina a causa de la

riboflavina, que no interfiere con ninguna función del organismo pero puede interferir con
ciertos tests de laboratorio (ver en sección 4.5).

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Marzo 2012).

- Aumento de la presión arterial (hipertensión arterial) o hinchazón producida por retención

de agua (edema).

- Nerviosismo, dificultad para dormir, euforia, dolor de cabeza.

- Dolor de estómago, calambres y diarrea, principalmente con grandes dosis.

- En individuos predispuestos existe el riesgo de formación de piedras en el riñón (cálculos)

o aparición de ataques agudos de gota por acumulación de ácido úrico en las
articulaciones (sobre todo en los pies).

Raramente, dolor en las mamas y hemorragia uterina fuera del período de la menstruación

(metrorragia).

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Setiembre 2013).

Lecitina de soya: Reacciones alérgicas, como angioedema (hinchazón debajo de la piel),

y reacciones cutáneas como picazón, dermatitis (inflamación de la piel) y exantema
(erupción generalizada). También puede causar dolor de estómago y diarrea. La
frecuencia de estos efectos secundarios se desconocen.

Las personas que son hipersensibles (alérgicas) a la lecitina de soja, la soja, el maní, a

otras plantas de la familia de las leguminosas (que incluyen alubias, lentejas y guisantes)
o al polen de abedul.

(Agencia Europea de Medicamentos, Marzo 2017).

Magnesio: La reacción adversa que más se puede producir es la diarrea y la más grave
es la hipermagnesemia.
Con más frecuencia: diarreas.
Con frecuencia muy rara: hipermagnesemia. Se ha observado hipermagnesemia tras la
administración prolongada de hidróxido de magnesio en pacientes con insuficiencia renal.
Con frecuencia no conocida: dolor abdominal.
(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Octubre 2013).

4.9 Sobredosificación

A dosis elevadas del preparado podrían producirse los siguientes trastornos:

Síntomas  de  toxicidad  por  vitamina  A:  dolor  de  cabeza,  irritabilidad,  vértigo,
somnolencia, diplopía, náuseas, vómitos, diarrea; también pueden producirse delirio
y  coma,  y  otros  síntomas  son:  aumento  de  la  presión  intracraneal,  papiledema  y
exoftalmos;  pocos  días  después  de  una  intoxicación  puede  producirse  eritema  y
descamación de la piel. Como la vitamina A se almacena en el organismo, altas dosis

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pueden dar lugar a un síndrome denominado hipervitaminosis A. En administración
crónica (el riesgo es mayor con enfermedad renal o hepática) se pueden producir
síntomas además como fatiga, malestar, cambios psíquicos, hepatotoxicidad, fiebre
leve, sudoración excesiva, alopecia y gingivitis.

Dosis elevadas de vitamina D: en tratamientos prolongados (generalmente más de
un  mes)  o  dosis  no  muy  excesivas  durante  mucho  tiempo  pueden  producir
hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia; síntomas iniciales de la intoxicación
son:  debilidad/fatiga,  somnolencia,  dolor  de  cabeza,  anorexia,  sequedad  de  boca,
sabor  metálico,  náuseas,  vómitos,  espasmos  abdominales,  poliuria,  polidipsia,
nicturia,  diarrea,  estreñimiento,  vértigo,  tinnitus,  ataxia,  exantema,  hipotonía  (en
niños  sobre  todo),  dolor  muscular  u  óseo  e  irritabilidad;  entre  los  síntomas  más
tardíos  de  la  hipercalcemia  están:  rinorrea,  prurito,  disminución  de  la  líbido,
insuficiencia renal, osteoporosis en adultos, retardo del crecimiento en niños, pérdida
de peso, anemia, conjuntivitis con calcificación, fotofobia, pancreatitis, calcificación
vascular  generalizada  y  convulsiones,  calcificación  de  tejidos  blandos,  raramente
hipertensión y síntomas psicóticos; la fosfatasa alcalina sérica puede disminuir; los
desequilibrios electrolíticos junto con moderada acidosis pueden dar lugar a arritmias
cardiacas.  Los  síntomas  de  la  sobredosis  suelen  ser  reversibles,  pero  podría
provocarse fallo renal o cardíaco.

Es típico de esta sobredosis el aumento de calcio, fosfato, albúmina y nitrógeno ureico en

sangre y los de colesterol y transaminasas en sangre.

Dosis excesivas de vitamina E podrían aumentar defectos de coagulación.

Dosis excesivas de piridoxina pueden causar neuropatía periférica acompañada de
fotosensibilidad con lesiones en la piel, posiblemente por inducir un defecto
metabólico; en niños, sedación y dificultad respiratoria.

Dosis excesivas de ácido ascórbico: diarrea o estreñimiento, calambres abdominales,
cálculos renales, elevación de la glucosa plasmática, irritación en el epitelio urinario
por acción acidificante de la orina; grandes dosis de ácido ascórbico pueden provocar
hemólisis en pacientes con deficiencia de Glucosa 6- fosfato deshidrogenasa.

En  caso  de  toxicidad  por  nicotinamida  se  pueden  producir  trastornos
gastrointestinales (náuseas, vómitos),  alteraciones  hepáticas,  reacciones  cutáneas,
taquicardia e hipertensión.

Es poco probable que, debido a sus dosis, los minerales de este suplemento
produzcan toxicidad, sin embargo se indican a continuación síntomas característicos
de sobredosis de los minerales presentes.

Dosis excesivas de calcio pueden producir niveles altos del mismo en orina y cálculos
renales; también es posible hipercalcemia, principalmente en pacientes que reciban
grandes dosis de preparados de vitamina D. El fósforo (presente como calcio fosfato) está
en relación recíproca con el calcio.

Sobredosis de magnesio puede producir hipermagnesemia, con aparición de disminución
de los reflejos tendinosos profundos, debilidad muscular o hipotensión.

Síntomas de intoxicación aguda por hierro, cobre, zinc o fluoruro producen en principio
trastornos gastrointestinales; la toxicidad aguda por fluoruro afecta al sistema nervioso
central y la crónica se manifiesta en los huesos y los dientes.

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Las hipervitaminosis A y D son reversibles, desapareciendo normalmente los síntomas a
los pocos días de interrumpirse en tratamiento, a no ser que el deterioro renal causado
por vitamina D sea grave.

En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este suplemento y se

procederá a la instauración de tratamiento sintomático.

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Marzo 2012).

4.10 Abuso y adicción

No aplica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Este fármaco es un complejo de vitaminas liposolubles e hidrosolubles y minerales.

Las vitaminas son sustancias orgánicas necesarias para el organismo, para varios

procesos metabólicos; la mayoría no pueden ser sintetizadas por el organismo humano o
se sintetizan en cantidades pequeñas o insuficientes.

→ Las vitaminas liposolubles retinol (vitamina A), colecalciferol (vitamina D3) y dl-alfa

tocoferil acetato (vitamina E) son almacenadas en los tejidos y la ingestión de cantidades
excesivas puede ser tóxica. Su deficiencia se produce, entre otras causas, cuando la
ingesta de lípidos está limitada o en caso de problemas de absorción.

El retinol es una forma de vitamina A para uso clínico. La vitamina A es esencial para el

crecimiento, la reproducción y el funcionamiento de la mayoría de los órganos, destacando
sus funciones especializadas en el ojo.

El colecalciferol es sintetizado en la piel a partir de colesterol en la exposición a la

radiación ultravioleta; esta vitamina es necesaria para la formación normal del hueso y la
homeostasis mineral; regula las concentraciones séricas de calcio; un metabolito que se
forma en el hígado y después es hidroxilado en el riñón a su forma activa (calcitriol)
aumenta la eficacia de la absorción intestinal de calcio y puede también regular la
transferencia de ión calcio desde el hueso y estimular su reabsorción en el riñón.

El dl-alfa tocoferil acetato es una forma de la vitamina E cuya principal función es como

antioxidante, protegiendo a las membranas celulares.

→ Las vitaminas hidrosolubles (vitaminas del complejo B y vitamina C) actúan

principalmente como cofactores de enzimas.

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La riboflavina es un constituyente de dos coenzimas, flavin mononucleótido (FMN) y flavin

adenina dinucleótido (FAD), formas activas que participan en numerosas reacciones de
oxidación y reducción; la deficiencia de riboflavina se puede manifiestar al principio con
síntomas oculares.

La piridoxina existe en tres formas, además como piridoxal y piridoxamina; se conocen

como vitamina B6, que sirve como cofactor para muchos enzimas; un efecto de deficiencia
seria de piridoxina es neuritis periférica.

El ácido ascórbico es un poderoso agente reductor que sirve para proteger el lecho de la

membrana capilar; la vitamina C es necesaria para la biosíntesis de un precursor de
colágeno y dentina; favorece la absorción de hierro desde los alimentos.

La nicotinamida es la amida del ácido nicotínico y la forma fisiológicamente activa; son

constituyentes de las coenzimas, nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) y nicotinamida
adenina dinucleótido fosfato (NADP), agentes de transferencia de electrones; la deficiencia
de ácido nicotínico puede dar lugar a un síndrome conocido como pelagra, caracterizado
por síntomas como dermatitis, diarrea y demencia (3 Ds).

La biotina es necesaria en varias funciones metabólicas, incluyendo carbohidratos, lípidos

y aminoácidos.

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Marzo 2012).

El pantotenato de calcio es la sal cálcica del ácido pantoténico, precursor del coenzima

A, que es activo en muchas reacciones biológicas y juega un papel fundamental en la
síntesis de ácidos grasos.

La tiamina se combina con adenosín trifosfato (ATP) para formar pirofosfato de tiamina

(cocarboxilasa); la tiamina es necesaria para la función del miocardio, células nerviosas y
metabolismo de carbohidratos.

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Febrero 2012).

→Los minerales son micronutrientes que están presentes en el organismo en diversos

compuestos  orgánicos,  con  funciones  como  constituyentes  de  muchas  enzimas,
hormonas,  vitaminas  y  compuestos  inorgánicos;  diferentes  tejidos  del  cuerpo  contienen
cantidades  de  distintos  minerales,  como  el  hueso,  con  un  elevado  contenido  de  calcio,
fósforo y magnesio; el fósforo (el 85% de sus reservas están en el hueso) interviene como
componente funcional de fosfolípidos, carbohidratos y nucleoproteínas, el calcio, que es
el catión más abundante, en un 99% aproximadamente está en el esqueleto, el resto en el
fluido  extracelular  y  otras  estructuras,  y  está  en  relación  recíproca  con  el  fósforo
(concentraciones de fosfato reducidas permiten la presencia de más calcio en la sangre e
inhiben la deposición de nuevas sales en el hueso); el magnesio participa en la formación
del hueso. El hierro se distribuye en los compartimentos metabólicos activo y de depósito,

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y el funcional se encuentra sobre todo en la hemoglobina; se almacena en los tejidos como
ferritina y hemosiderina. Los minerales también están implicados en la permeabilidad de
la membrana celular, la presión osmótica y el equilibrio ácido-básico e hídrico, y algunos
actúan en la neurotransmisión; el manganeso es necesario para la síntesis de
mucopolisacáridos.

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Marzo 2012).

El magnesio es el segundo catión intracelular más abundante. Es un electrolito esencial,

implicado en la actividad de muchas enzimas, en la transmisión neuroquímica y en la
excitabilidad muscular.

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Octubre 2013).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

→ Las vitaminas liposolubles se absorben por procesos complejos de forma paralela a la
absorción de grasas y requieren la presencia de sales biliares. Las vitaminas A, D y E
son incorporadas dentro de los quilomicrones y se absorben vía sistema linfático; se
almacenan principalmente en el hígado y el tejido adiposo; su excreción principalmente
es en bilis y heces.

→ Las vitaminas hidrosolubles se absorben en el tubo digestivo, algunas de ellas

mediante un mecanismo de transporte activo como el ácido ascórbico, que puede
limitarse tras grandes dosis; generalmente no se almacenan en el organismo (el ácido
ascórbico se distribuye en los leucocitos y la concentración aumenta al aumentar la
ingesta); se distribuyen en los tejidos y las cantidades en exceso tienden a ser excretadas
en la orina, inalteradas o como metabolitos.

→ Los minerales se absorben bien en el tubo digestivo pero la absorción varía

dependiendo de diversos factores, como el calcio y el hierro cuyo porcentaje de absorción
depende de la sal, la dosis, etc.; para la absorción de calcio se requiere de la vitamina D
y ésta estimula la absorción de fosfato; la absorción de magnesio, en el intestino delgado,
es como en el caso del calcio por transporte activo y difusión pasiva; la absorción de
hierro es compleja y aumenta cuando las reservas de hierro en el organismo son bajas;
la excreción de calcio principalmente es fecal y sólo pequeñas cantidades con la orina; el
hierro se excreta fundamentalmente con la descamación de células de la piel, mucosa
gastrointestinal, uñas y pelo.

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Marzo 2012).

Vitamina B1 (tiamina)

Absorción y biodisponibilidad:

La tiamina en los alimentos parece estar altamente disponible para la absorción. La

absorción de clorhidrato de tiamina y otras formas de tiamina solubles en agua depende
de la dosis. A concentraciones fisiológicas, la captación intestinal se produce
principalmente a través de un mecanismo de transporte mediado por el portador. Sin

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embargo, este proceso es saturable y en concentraciones más altas, la absorción es
predominantemente por difusión pasiva más lenta.

Distribución y metabolismo:

En la sangre y los tejidos, la tiamina está presente en forma libre y en formas mono, di

(piro)  y  trifosforiladas,  que  son  interconvertibles.  Las  formas  libres  y  fosforiladas  se
transportan dentro de los eritrocitos, pero el plasma y el líquido cefalorraquídeo contienen
solo  las  formas  libres  y  monofosforiladas.  Dentro  de  los  tejidos,  la  mayor  parte  de  la
tiamina  presente  se  convierte  en  la  forma  de  pirofosfato.  El  hígado  contiene  la  mayor
concentración  de  tiamina.  El  metabolismo  catabólico  asciende  a  aproximadamente  1
mg/día, y la mayor parte de esto ocurre en el hígado. Se ha informado que el contenido
medio de tiamina de la leche materna humana en el Reino Unido es de 0.16 mg/L.

Excreción:

Los metabolitos de tiamina y la tiamina en exceso de los requisitos se excretan en la orina.

El nivel de tiamina sin cambios en la orina aumenta a medida que aumenta la ingesta.

(Expert Group on Vitamins and Minerals , 2003. p. 75).

Riboflavina

Absorción y biodisponibilidad:

La riboflavina se absorbe fácilmente desde el intestino delgado, principalmente por un

mecanismo de transporte especializado que implica la fosforilación de la vitamina a la
FMN. La difusión pasiva juega solo un papel menor en los niveles ingeridos en la dieta. Se
ha demostrado que la riboflavina experimenta una secreción activa y una reabsorción
saturable de los túbulos renales en ratas, perros y humanos.

Distribución y metabolismo:

La riboflavina se distribuye a todos los tejidos. Está presente en los glóbulos rojos y parece

unirse a una subunidad de inmunoglobulinas en plasma. Se almacena muy poca
riboflavina. La riboflavina libre se transforma en el hígado para formar coenzimas de flavina
(FAD y FMN), que se utilizan como factores de transferencia de electrones en las
reducciones enzimáticas.

Excreción:

Cuando la riboflavina se ingiere en cantidades aproximadamente equivalentes al

requerimiento mínimo diario, solo aparece alrededor del 10-20% en la orina. A medida que
aumenta la ingesta por encima de los requisitos mínimos, se excretan mayores
proporciones sin cambios.

La riboflavina también se encuentra en las heces, a veces en cantidades superiores a la

ingerida. Esto probablemente representa la riboflavina sintetizada por microorganismos
intestinales, que no se absorbe.

(Expert Group on Vitamins and Minerals , 2003. p. 70).

Piridoxina

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Absorción y biodisponibilidad:

Las formas de fosfato de la vitamina B6 en los alimentos se desfosforilan en la luz

intestinal, y la piridoxina, la piridoxal y la piridoxamina se absorben del intestino delgado
mediante un proceso dependiente de la energía. Los tres se convierten en fosfato de
piridoxal en los tejidos.

Una proporción de la vitamina B6 presente en los alimentos de origen vegetal no está

biológicamente disponible porque está presente como glucósidos de piridoxina que no son
hidrolizados por enzimas intestinales. Estos glucósidos pueden ser absorbidos, pero no
actúan como una coenzima en el cuerpo y se excretan sin cambios en la orina.

Las tres formas de vitamina B6 (piridoxina, piridoxal y piridoxamina) se absorben

fácilmente en el intestino delgado. El grado de absorción disminuye después de la
resección gástrica o en pacientes con síndrome de malabsorción. El exceso de piridoxina
se excreta en la orina y, por lo tanto, es esencial una ingesta diaria adecuada.

Distribución y metabolismo:

La piridoxina en los alimentos se convierte en formas activas en el hígado, un proceso que

requiere zinc y riboflavina.

La vitamina B6 se almacena en el hígado, con aproximadamente el 50% también presente

en el músculo, unido a la glucógeno fosforilasa. La piridoxina también se almacena en el
cerebro. El almacenamiento corporal total para adultos es de entre 6 y 27 mg. La piridoxina
en forma de piridoxal atraviesa la placenta, con concentraciones plasmáticas fetales cinco
veces superiores a las encontradas en el plasma materno. Las tres formas de vitamina B6
están presentes en los tejidos corporales, principalmente como derivados 5-fosforilados
de piridoxal y piridoxamina. La vida media de la piridoxina es de 15-20 días, y no se une
significativamente a las proteínas plasmáticas.

La piridoxina, la piridoxal y la piridoxamina se metabolizan en gran medida en el hígado a

través  de  la  fosforilación  por  la  piridoxal  quinasa.  El  fosfato  de  piridoxina  se  oxida  a  la
forma  de  coenzima  activa,  piridoxal-5-fosfato,  por  una  enzima  que  se  encuentra
principalmente  en  el  hígado.  El  piridoxal-5-fosfato  se  interconvierte  con  piridoxamina-5-
fosfato a través de la transaminación enzimática. Las formas fosforiladas son hidrolizadas
por fosfatasas.

La piridoxal se oxida en el hígado a ácido piridoxico.

Excreción:

El ácido piridoxico, el principal metabolito excretor, se elimina por la orina.

(Expert Group on Vitamins and Minerals , 2003. p. 83).

Niacinamida, Nicotinamida

Absorción y biodisponibilidad:

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En los humanos, la niacina se absorbe rápidamente en el estómago y el intestino por un
mecanismo mediado por portadores de sodio a bajas concentraciones.

Distribución y metabolismo:

La niacina circula en el plasma en forma no unida como ácido y amida. Cada uno ingresa
a los tejidos periféricos por difusión pasiva, seguido de atrapamiento metabólico por
conversión a los dinucleótidos de piridina, NAD (H) y NADP (H). La mayoría se encuentra
como NAD (H) y la forma oxidada NAD.

La vida media plasmática del ácido nicotínico es relativamente corta, aproximadamente una
hora. Los estudios en animales han demostrado que el ácido nicotínico desaparece
rápidamente de la sangre y se concentra principalmente en el hígado, pero también en el
tejido adiposo y en los riñones.

Los metabolitos principales en humanos son N-metilnicotinamida, N-metil-2-piridona-5-
carboxamida y N-metil-4-piridona-5-carboxamida.

(Expert Group on Vitamins and Minerals , 2003. p. 54).

Excreción:

El patrón de los productos de niacina excretados después de la ingestión de la vitamina
depende en gran medida de la cantidad y forma de niacina ingerida y del estado de la
niacina del individuo. Sin embargo, los dos principales productos de excreción en humanos
son N-metilnicotinamida y N-metil-2-piridona-5-carboxamida, con pequeñas cantidades de
la vitamina inalterada, nicotinamida-N-óxido y 6-hidroxicnicotinamida también excretada.

La vitamina B12

Absorción y biodisponibilidad:

La  vitamina  B12  requiere  factor  intrínseco  (IF),  secretado  principalmente  de  las  células
parietales gástricas, para garantizar una absorción adecuada a niveles normales de ingesta
dietética.  Por  lo  tanto,  la  absorción  de  dosis  fisiológicas  de  vitamina  B12  se  limita  a
aproximadamente 0.0015 - 0.002 mg / dosis o comida, debido a la saturación del sistema
de  absorción.  Independientemente  de  la  dosis, aproximadamente  el  1.2%  de  la vitamina
B12  se  absorbe  por  difusión  pasiva  y,  en  consecuencia,  este  proceso  se  vuelve
cuantitativamente importante a niveles de exposición farmacológica. La unión a proteínas
en ciertos alimentos puede reducir la biodisponibilidad de la vitamina, particularmente en
individuos con ácido gástrico y / o secreción de enzimas digestivas. Las diferentes formas
de  cobalamina  cristalina  parecen  ser  absorbidas  o  retenidas  en  diferentes  grados,
dependiendo de la dosis. Las diferencias son más evidentes a dosis bajas.

La vitamina B12 ingerida se libera de la matriz alimentaria por la acción de las enzimas
digestivas y el ácido gástrico y se une a las proteínas de unión a la haptocorrina salival. A
medida que el pH aumenta más a lo largo del intestino, y bajo la influencia de las enzimas
pancreáticas, la vitamina B12 se libera de la haptocorrina salival y se compleja con el factor

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intrínseco (IF). El complejo cobalamina-IF se une a una pared celular específica receptor
del enterocito ileal y se internaliza por endocitosis. Una vez dentro de la célula, el IF se
degrada y la vitamina liberada se convierte en la forma metilo o desoxiadenosilo, se une a
la proteína de unión a la transcobalamina II (TC II) y luego se exporta a la sangre portal. En
la circulación general, la mayoría de la cobalamina se une a la transcobalamina I (TC I),
pero la mayoría de la cobalamina disponible para su absorción en los tejidos es la que se
une a la TC II.

Distribución y metabolismo:

La vitamina B12 se distribuye en el hígado, la médula ósea y prácticamente en todos los
demás tejidos, incluida la placenta y la leche materna de las madres lactantes. El hígado es
el sitio de almacenamiento predominante para la vitamina B12.

La absorción en las células ocurre a través de la endocitosis mediada por receptores que
involucra receptores específicos de la pared celular TC II. Una vez dentro de los tejidos /
células, los lisosomas degradan el complejo y la cobalamina liberada se metaboliza a
metilcobalamina en el citosol, donde se une a la metionina sintasa, o a
desoxiadenosilcobalamina en la mitocondria, donde se une a metilmalonil CoA mutasa.

Excreción:

La excreción ocurre principalmente a través de las heces y la orina, pero también a través
del desprendimiento de las células de la piel. La excreción es muy lenta, con ciclos
enterohepáticos significativos.

(Expert Group on Vitamins and Minerals , 2003. p. 94-95).

Magnesio
La distribución del magnesio es amplia, un 50% se encuentra en el hueso, un tercio de
este  constituye  una  reserva  intercambiable.  El  45%  presenta  una  localización
intracelular,  mientras  que  el  5%  restante  se  encuentra  en  el  líquido  extracelular.  La
concentración de magnesio en el líquido intracelular y extracelular es de unos 15 mmol/l
y  0,75-1,1  mmol/l  respectivamente.  En  plasma  un  tercio  se  encuentra  unido  a  las
proteínas mientras que el resto se encuentra ionizado. Se excreta en la leche y saliva en
pequeñas cantidades. La eliminación de magnesio se produce de forma fundamental por
riñón, aunque únicamente un 3-5% del ion filtrado es excretado por la orina. La mayor
parte  de  la  reabsorción  se  produce  en  los  túbulos  proximales.  La  excreción  renal  de
magnesio se incrementa por muchos diuréticos.
(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Octubre 2013).

Absorción: El 30-40% de la dosis de calcio ingerida se absorbe, predominantemente en la
parte proximal del intestino delgado.

Distribución: El 99% del calcio en el organismo se concentra en el componente mineral de
los huesos y los dientes. El 1% restante se encuentra en el líquido intracelular y
extracelular. Aproximadamente el 50% del contenido total de calcio en la sangre se
encuentra en la forma ionizada fisiológicamente activa y aproximadamente el 5% forma

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complejos con el citrato, fosfato u otros aniones. El 45% restante se une a las proteínas,
principalmente la albúmina.

Eliminación: El calcio se excreta por la orina, las heces y el sudor. La excreción urinaria
depende de la filtración glomerular y la resorción tubular.

(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Julio 2016).

Sodio

Absorción y biodisponibilidad: El sodio se absorbe pasivamente desde la luz de toda la
longitud del intestino.

Distribución y metabolismo: El sodio es el catión principal del plasma.

Excreción: En condiciones normales, la excreción gastrointestinal y respiratoria de sodio es
insignificante y el sodio se excreta principalmente por los riñones. La excreción de cloruro
es por difusión pasiva, pero también sale de la luz tubular por transporte activo.

(Expert Group on Vitamins and Minerals , 2003. p. 314).

Potasio

Absorción y biodisponibilidad: Alrededor del 90% del potasio ingerido se absorbe,

independientemente de la cantidad consumida. La mayor parte de la absorción de potasio
ocurre en el intestino delgado, principalmente a través de mecanismos pasivos.

Distribución y metabolismo: El potasio se transporta en el líquido extracelular, y su

distribución entre las células está estrechamente controlada, con solo 1.5 a 2.5% del
potasio corporal total encontrado en el líquido extracelular.

Una gran proporción de la carga corporal de potasio se encuentra en el músculo y el

esqueleto, y también está presente en altas concentraciones en la sangre, el sistema
nervioso central, el intestino, el hígado, los pulmones y la piel.

Excreción: La principal ruta excretora de potasio es a través de los riñones. Es secretada

por los túbulos renales, a cambio de sodio del filtrado glomerular (mecanismo de
intercambio iónico).

La excreción en el sudor y las heces es insignificante, esta última cambia solo ligeramente

ya que la ingesta de potasio en la dieta varía en un amplio rango.

(Expert Group on Vitamins and Minerals , 2003. p. 300).

Lecitina

La lecitina es una mezcla compleja de fosfolípidos y triglicéridos. Los fosfolípidos más

comunes en esta mezcla son la fosfatidilcolina y fosfatidiletanolamina, aunque los
fosfolípidos de inositol, serina y ácido fosfatídico también son importantes.

El interés actual sobre los fosfolípidos de la lecitina de soya deriva en su eficacia para

incorporar diferentes ácidos grasos en la membrana celular, ya que presentan una mejor
absorción y utilización que los triglicéridos.

Algunos autores refieren que cerca de 20 % de los fosfolípidos intestinales son absorbidos

pasivamente, sin hidrolizar, y se incorporan directamente al colesterol de alta densidad o

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HDL del plasma. A partir de este último, los glicerofosfolípidos pueden ser transferidos a
las membranas plasmáticas de diversas células del hígado, así como de músculos,
riñones, pulmones, células tumorales, entre otras; sin embargo, no se conoce totalmente
el metabolismo gastrointestinal de fosfolípidos de origen dietario y los mecanismos de su
incorporación en las membranas. Al ser anfipáticos, tienen propiedades emulsionantes y
están relacionados con la formación de micelas mixtas, lo que puede incrementar la
absorción de lípidos.

La lecitina forma lipoproteínas de transporte de grasas, lo que la capacita para reducir los

niveles de colesterol en sangre. Así, los fosfolípidos cumplen un importante rol durante la
absorción intestinal de lípidos, a la vez que facilitan la formación de micelas, primero como
fosfolípidos y luego como lisofosfolípidos.

(Cala et al., 2017).

Cobre

Absorción y biodisponibilidad: El cobre se absorbe principalmente en el duodeno unido a
proteínas específicas como Cu (II). Se producen difusión pasiva y transferencia mediada
por portadora. Se absorbe una pequeña cantidad de cobre del estómago. La absorción de
cobre  disminuye  cuando  la  ingestión  de cobre  es  alta.  También  se  ha  sugerido  que  los
mecanismos celulares como la inducción de metalotioneína, que secuestra cobre, forman
parte  de  este  proceso  homeostático.  Aparentemente,  los  bebés  no  pueden  absorber  el
cobre  en  la  misma  medida  que  los  adultos,  y  a  menudo  se  encuentran  en  un  balance
negativo de cobre.

Distribución y metabolismo: La distribución de cobre ocurre en dos fases, a través de

proteínas transportadoras específicas, primero al hígado y luego a otros tejidos del cuerpo.
Al abandonar las células intestinales, el cobre se une inicialmente predominantemente a
la albúmina y la transcupreína y se transporta principalmente a los hepatocitos del hígado,
donde se incorpora a caeruloplasmina (la forma principal de transporte a otros tejidos), se
excreta en la bilis o se incorpora a la superóxido dismutasa (SOD ) El cobre absorbido se
incorpora  en  3  fracciones  principales  en  el  citosol  del  hígado;  un  grupo  de  alto  peso
molecular,  un  grupo  de  30,000  kDa  (que  parece  ser  SOD)  y  un  grupo  de  10,000  kDa
(compuesto  principalmente  por  metalotioneína).  El  cobre  se  une  a  una  gama  de
componentes no identificados de alto y bajo peso molecular, pero ninguno de estos aún
se ha relacionado con los complejos de cobre identificados en el hígado.

Excreción: La homeostasis del cobre se mantiene en gran medida por la tasa de excreción.

La ruta principal de excreción de cobre es a través de la bilis, que se correlaciona
directamente con la dosis absorbida.

(Expert Group on Vitamins and Minerals , 2003. p. 189).

Manganeso

Absorción y biodisponibilidad: La absorción tiene lugar en el intestino delgado a través de

un mecanismo mediado por el portador; también puede ocurrir difusión pasiva. La
absorción es generalmente baja, pero parece ser mayor en bebés y animales jóvenes. La

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biodisponibilidad de manganeso de diferentes tipos de alimentos es variable, pero parece
ser generalmente baja, debido a la escasa solubilidad.

Distribución y metabolismo: En el portal, el manganeso en sangre puede unirse a la

albúmina y

α2 macroglobulinas. Una pequeña proporción de manganeso se oxida a Mn3+

y entra en la circulación sistémica, posiblemente uniéndose a la transferrina. El
manganeso se acumula en tejidos ricos en mitocondrias como el hígado y el páncreas,
también se acumula en el cerebro, particularmente en el globo pálido, el cuerpo estriado y
la sustancia negra.

Excreción: El manganeso se excreta principalmente en las heces, principalmente como

resultado de la excreción biliar, aunque también se produce cierta secreción directa. Una
pequeña cantidad de manganeso se excreta en la orina.

(Expert Group on Vitamins and Minerals , 2003. p. 214).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
• Aceite vegetal, Dióxido de silicio coloidal.
• Cubierta: Glicerina, Agua, Gelatina, Óxido de hierro negro, Óxido de hierro rojo,

Dióxido de Titanio CI 77891, Amarillo FD&C #5 CI 19140, Rojo FD&C #40 CI 16035.

6.2 Incompatibilidades

No aplica.

6.3 Período de validez

24 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

Manténgase en un lugar fresco (no mayor a 30°C), seco, protegido de la luz y fuera del

alcance de los niños.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Empaque primario: Frasco PET ámbar con sello de seguridad de aluminio con funda

termoencogible.

6.6 Instrucciones para el uso y manipulación

Producto de uso delicado; de venta libre.

Manéjese con cuidado.

6.7 Presentación

Frasco x 30 cápsulas; estuche x 1 frasco de 30 cápsulas

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7. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Y VERSIÓN DEL DOCUMENTO

25 de febrero del 2020.

Versión 01.

8. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Agencia Española de Medicamentos. ESPLENOL cápsulas blandas. (Setiembre, 2013).

Recuperado de:

https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/p/54442/P_54442.pdf [Fecha de consulta: 15 de julio

del 2019].

Agencia Española de Medicamentos. Hidropolivit A Mineral comprimidos masticables. (Marzo,

2012). Recuperado de:

https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/44019/FT_44019.pdf [Fecha de consulta: 15 de

julio del 2019].

Agencia Española de Medicamentos. Hidropolivit Complex comprimidos recubiertos. (Febrero,

2012).

Recuperado

de:

https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/44001/FichaTecnica_44001.html.pdf [Fecha de
consulta: 15 de julio del 2019].

Agencia Española de Medicamentos. Calcio/Vitamina D3 Sandoz 1.000 mg/880 UI comprimidos

masticables.

(Julio,

2016).

Recuperado

de:

https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/76617/FT_76617.html.pdf [Fecha de consulta: 28 de
junio de 2019].

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