Monografía del Producto 

Departamento Médico y Regulatorio 

Cólica® tabletas recubiertas 

Colistat® tabletas recubiertas 

Bromuro de Otilonio 40mg 

 

 
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

CÓLICA® tabletas recubiertas 

COLISTAT® tabletas recubiertas 

 
 
 

BROMURO DE OTILONIO 40MG 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 de Mayo, 2016 

 
 
 
 

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Cólica® tabletas recubiertas 

Colistat® tabletas recubiertas 

Bromuro de Otilonio 40mg 

 

 
 

 

1.  NOMBRE DEL MEDICAMENTO 

Cólica®/Colistat® Bromuro de Otilonio tabletas recubiertas de 40mg. 

PRINCIPIO ACTIVO 
Nombre químico: Dietilmetil-[2-[4-(2 octiloxi-benzamido) benzoiloxil]etil] bromuro amonio 
Fórmula química: C29H43BrN2O4 
Peso molecular: 563.6 
Estructura química: 

 
 

 
 

Número CAS: 26095-59-0 

Código ATC: A03AB06 

 

2.  CATEGORÍA FARMACOLÓGICA 

 

Medicamento para trastornos funcionales gastrointestinales. Anticolinérgico sintético, compuesto de 
amonio cuaternario. 

 

3.  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

 

Cada tableta recubierta contiene: 

 

Materia Prima 

Cantidad 

Otilonio bromuro 

40.0000mg 

Lactosa monohidratada granular 

37.5000mg 

Lactosa monohidratada 

0.5000mg 

Metilparabeno 

0.0500mg 

Otros excipientes 

c.s.p. 

 

4.  FORMA FARMACÉUTICA 

 

Tabletas recubiertas. 

 
 
 

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Bromuro de Otilonio 40mg 

 

 
 

 

 

5.  CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS 

 

5.1. 

Indicaciones 

 

Está indicado para el tratamiento de estados espásticos y discinesias gastrointestinales en adultos. 

 

5.2. 

Dosis y método de administración 

 

Adultos: La dosis recomendada es de 40 mg de bromuro de otilonio (1 comprimido) dos o tres veces 
al día. 

 

Los comprimidos deben tomarse 20 minutos antes de las comidas con medio vaso de agua. La 
duración máxima del tratamiento es de 4 semanas. 

 

Población  pediátrica  y  adolescente:  bromuro  de  otilonio  no  ha  sido  estudiado  en  niños  ni 
adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe 
emplearse en esta población. 

 

Vía de administración: oral. 

 

5.3. 

Contraindicaciones 

 

-

 

Hipersensibilidad al bromuro de otilonio o a cualquiera de los componentes de la formulación. 

-

 

Está igualmente contraindicado en casos de Obstrucción intestinal. 

-

 

No debe administrase a niños y adolescentes. 

 

5.4. 

Advertencias especiales y precauciones para el empleo 

 

Este  medicamento  debe  administrarse  con  precaución  en  pacientes  polimedicados  y/o  de  edad 
avanzada, pacientes con glaucoma, hipertrofia de próstata, estenosis pilórica, insuficiencia hepática o 
renal, taquicardia, insuficiencia cardíaca, hipertiroidismo, colitis ulcerosa y reflujo esofágico. 

 

Población pediátrica 
No debe administrase a niños y adolescentes. 

 

Población geriátrica 
Administrar con precaución. 

 

Precauciones generales 
**Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. 

 
 
 

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Bromuro de Otilonio 40mg 

 

 
 

 

**Contraindicado en glaucoma, hipertrofia prostática. 

 

**Este  medicamento  contiene  lactosa.  Los  pacientes  con  intolerancia  hereditaria  a  galactosa, 
insuficiencia  de  lactasa  Lapp  o  malabsorción  de  glucosa  o  galactosa  no  deben  tomar  este 
medicamento. 

 

**Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparabeno. 

 

5.5. 

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción 

 

No se han realizado estudios de interacciones. 

 

5.6. 

Embarazo, fertilidad y lactancia 

 

Embarazo 
No hay datos relativos al uso de bromuro de otilonio en mujeres embarazadas. 
No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo. 

 

Lactancia 
Se desconoce si el bromuro de otilonio o sus metabolitos se excretan en leche materna. 
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. 

 

Fertilidad 
No se dispone de información relativa al efecto de este medicamento sobre la fertilidad. 

 

5.7. 

Efectos sobre la habilidad para conducir y operar maquinaria 

 

La influencia de Bromuro  de  Otilonio  sobre  la  capacidad  para  conducir  y  utilizar  máquinas 
es insignificante. 

 

5.8. 

Reacciones adversas 

 

Las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas, en orden descendiente de 
frecuencias (Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100, <1/10); poco frecuentes (=1/1.000, <1/100); 
raras (=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida.): 

 

Los  efectos  adversos  que  a  continuación  se  describen  para  Bromuro  de  Otilonio  40  mg,  se  han 
clasificado como de 

͞Frecuencia no conocida͟ (al no poder estimarse la frecuencia a partir de los datos 

disponibles). 

 

Trastornos del sistema nervioso 

 

Frecuencia no conocida: Cefaleas. 

 
 
 
 

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Trastornos gastrointestinales 

 

Frecuencia no conocida: Náuseas, vómitos, dolor epigástrico. 

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo 

Frecuencia no conocida: Urticaria 

Trastornos del oído y del laberinto 

Frecuencia no conocida: Vértigos 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración 

 

Frecuencia no conocida: Fatiga 

 

5.9. 

Sobredosis y/o intoxicación accidental 

 

No se han descrito casos de sobredosis. 

 

En caso de sobredosis se pondrán en práctica las medidas estándar, lavado gástrico y tratamiento de 
soporte adecuado. 

 

5.10.  Datos preclínicos sobre seguridad 

 

No se dispone de datos preclínicos sobre seguridad. 

 

6.  CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 

 

6.1. 

Propiedades farmacodinámicas 

 

Mecanismo de acción 

Bromuro  de  Otilonio  tiene  actividad  antiespasmódica  de  acción  musculotrópica,  es  decir,  actúa 

directamente sobre la contracción muscular. El mecanismo de acción consiste en bloquear los canales 
de calcio presentes en el músculo liso. Esto supone el bloqueo tanto de la entrada de calcio (Ca + 2) a 
las células, como la liberación de calcio (Ca + 2) a partir de los depósitos intracelulares. Parecería que 
el bloqueo de estos canales también implica el bloqueo de la liberación de neurotransmisores de las 
terminaciones nerviosas de las células del músculo liso. Por otro lado, se ha visto que el Bromuro de 
Otilonio bloquea receptores de neuroquinina en las células del músculo liso intestinal, suprimiendo 
las contracciones. 

 

Efectos  farmacodinámicos 
No se encuentra información. 

 
 
 
 
 
 

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6.2. 

Propiedades farmacocinéticas 

Absorción 
Tras la administración por vía oral la absorción en el tracto digestivo es escasa. 

 

Eliminación 
La eliminación es principalmente por las heces de forma inalterada. 

 

7.  CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 

 

Consérvese a una temperatura no mayor a 30°C y protegido de la luz. Todo medicamento debe 
conservarse fuera del alcance de los niños. 

 

8.  PRESENTACIONES 

 



 

Presentación Comercial: Cajax2, 3 y 10 blísteres x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. 



 

Muestra Médica: Caja x1 blíster x 2 y 7 tabletas recubiertas c/u + inserto. 



 

Presentación Hospitalaria: Caja x 50 y 100 blísteres x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. 

 

9.  REFERENCIAS 

 

1.

 

Agencia  española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios.  [Base  de  Datos  en  línea]. 
Consultada 

el 

4 

de 

mayo 

del 

2016. 

Disponible 

en: 

http://aemps.gob.es/cima/dochtml/ft/79383/FichaTecnica_79383.html 

2.

 

Sweetman SC (ED). (2008). Martindale: Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica (3ª 
ed.) España: S.L. Pharma Editores. pp. 2312. 

3.

 

Otilonium.  DRUG  DETAILS.  Micromedex  2.0  [Base  de  datos  en  internet].  Truven  Health 
Analytics  Inc.  [actualizada  en  setiembre  2014].  Greenwood  Village,  CO.  Disposnible  en: 
http://www.micromedexsolutions.com. Accesado 13 enero, 2015. 

4.

 

Brunton L, Chabner B, Knollman B. (2012). Goodman & Gilman Las Bases Farmacológicas de la 
Terapéutica (12va ed.) México, D.F.: McGraw Hill. pp. 1340. 

5.

 

Otilonium Bromide. MARTINDALE. Micromedex 2.0 [Base de datos en internet] Truven Health 
Analytics  Inc.  [actualizada  en  setiembre  2014].  Greenwood  Village,  CO.  Disposnible  en: 
http://www.micromedexsolutions.com. Accesado 13 enero, 2015. 

6.

 

Ficha técnica de Otilonio Qualigen, Ministerio de Salud de España [Base de datos eninternet] 
[Actualizado 

en 

enero 

del 

2015]: 

http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs//ft/79382/FT_79382.pdf Accesado el 26 de setiembre, 
2015. 

 
 
 
 
 
 
 
 

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