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Plantafiber Psyllium Plantago Sabor Naranja Polvo para Suspensión Oral

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1.  NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL 

 

 

 

Plantafiber Psyllium Plantago Sabor Natural Polvo para Suspensión Oral 

 

 

 

Código ATC:  A06AC01 

 

 

 
 

2.    CATEGORÍA FARMACOLÓGICA 

 
 

Laxante, formador de volumen 

 

 

 

3.  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

 

 

 

Cada 7g de polvo contiene: 

 

 

 

Psyllium plantago ovata

…………3.5g 

 

Excipient

es……………………….c.s.p. 

 

 

 

4.  FORMA FARMACÉUTICA 

 

 

 

Polvo, para solución oral 

 

 

 

5.  CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS 

 
 

5.1.        Indicaciones terapéuticas 

 

Tratamiento del estreñimiento habitual y para facilitar la defecación con heces blandas, p.ej., 

en casos de defecación dolorosa tras una cirugía rectal o anal, fisuras anales y hemorroides. 

Enfermedad  diverticular  y  en  el síndrome de colon irritable, así como cuando debe evitarse 

el esfuerzo excesivo al defecar, por ejemplo, después de cirugía anorrectal o en el manejo de 

hemorroides. La capacidad de absorber agua y aumentar la masa fecal significa que también 

puede ser utilizado para ajustar la consistencia fecal en pacientes con colostomías.

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5.2.        Dosis y método de administración 

 
 

Vía de administración: oral 

 

 

 

Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis usual es cerda de 1 cucharada medidora rasa 

la cual contiene 3.5g de Psyllium plantago, equivalente a 7g del polvo. Debe disolverse en 

agua o jugo y tomarse 2 a 3 veces al día. Debe ser tomado inmediatamente después de 

mezclar con al menos 240ml de agua o jugo de fruta. Generalmente produce su efecto 

benéfico en las siguientes 12 a 72 horas. 

No  lo  mezcle  con  bebidas  carbonatadas  como  las  aguas  gaseosas.  No  ingiera  el  polvo 

seco.  Tome mucho líquido, por lo menos 6 u 8 vasos diarios, para ayudar a suavizar sus 

heces. 

 

 

 

 

5.3.        Contraindicaciones 

 

 

 

   Alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de Plantafiber 

   Síndrome oclusivo o suboclusivo, y todas las afecciones estenosantes del tracto 

digestivo 

   Presencia de síndromes dolorosos abdominales de causa no determinada 

 

   Este medicamento debe ser evitado en pacientes que tienen dificultad para deglutir. 

   Impacto fecal, fecaloma 

   Sangrado rectal de causa desconocida 

 

   Este  producto  contiene  fenilalanina,  por  tanto,  no  debe  ser  consumido  por 

pacientes fenilcetonúricos. 

   Este producto contiene Tartrazina: no administrar a personas alérgicas a la tartrazina. 

Este producto contiene sacarona 

 

 

 

 

5.4.        Advertencias especiales y precauciones para el empleo 

 

 

El tratamiento con medicamentos del estreñimiento  no  es  sino  un  adyuvante  para  el 

tratamiento  higieno-dietético:   enriquecimiento  de   la   alimentación  en  fibras   vegetales   y 
bebidas, acompañado de actividad física

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En caso de megacolon por alteración de la motricidad del colon y en los sujetos confinados a 

la cama, se debe ser cauteloso al prescribir este medicamento. 

Psyllium no debe ser tomado inmediatamente antes de acostarse debido a que la motilidad 

gástrica reducida puede dificultar el paso intestinal y ocasionar obstrucción. 

Existe  el  riesgo de  obstrucción  intestinal  o  esofágica y  de  impacto  fecal,  especialmente 

si  este compuesto es tomado con líquido insuficiente; por tanto, siempre debe tomarse con al 

menos 240 ml de agua o de otro líquido. 

Si  el  estreñimiento  no  se  resuelve  en  tres  días, consulte  a  su 

médico. 

 

 

 

 

5.5.        Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción 

 

Al igual que otros laxantes a base de fibra, [Psyllium] puede retrasar o reducir la absorción 
intestinal de otros fármacos tales como los glucósidos cardíacos, derivados de la cumarina, 
litio, carbamazepina, vitaminas (tales como la vitamina B12) y minerales (tales como calcio, 
hierro o zinc). Se recomienda un intervalo de al menos 1 hora entre la toma de Psyllium y la 
de otros fármacos o medicamentos. Medicamentos  de  liberación  prolongada:  Psyllium  puede 
reducir  el  tiempo  de  tránsito  intestinal  y alterar la absorción de medicamentos de liberación 
prolongada. 
Carbamazepina: en voluntarios sanos, la biodisponibilidad de carbamazepina se redujo cuando 
se  administró  concomitantemente  con  Psyllium.  Si  los  pacientes  son  tratados 
concomitantemente  con  carbamazepina y Psyllium, sus tiempos de administración deben ser 
separados  lo  más  que  sea  posible,  y  debo  monitorearse  los  niveles  plasmáticos  de 
carbamazepina. 
Litio:  disminución  de  los  niveles  plasmáticos  y  de  la  eficacia  del  litio.  Si  los  pacientes  son 
tratados con litio y Psyllium, sus administraciones tener al menos 2 horas de separación, con 
el fin de reducir la posibilidad de esta interacción. 
Psyllium puede retrasar la absorción de glucosa de los alimentos, lo que lleva a una reducción 
de  la  hiperglicemia  postprandial.  En  voluntarios  sanos,  el  área  bajo  la  curva  concentración 
versus tiempo para glucosa e insulina se redujo cuando se administró Psyllium junto con una 
carga de glucosa. Debe monitorearse  de  cerca  los  niveles  de  glucosa  sanguínea  y  buscarse 
signos  y  síntoma  de  hipoglicemia  cuando  se  usa  Psyllium  junto  con  agentes  antidiabéticos. 
Pudiera necesitarse reducir la dosis en pacientes diabéticos que toman Psyllium. 
Hormonas Tiroideas: El uso concomitante de hormonas tiroideas requiere supervisión médica 
ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis de estas hormonas. 
Antidiarreicos  e  inhibidores  de  la  motilidad  intestinal:  Por  ejemplo  loperamida,  difenoxilato  y 
otros opiaceos no administrar conjuntamente con psyllium por el riesgo de obstruccion intestinal 
 

 

 

5.6.        Embarazo y lactancia 

 

Embarazo 
No  se  dispone  de  evidencia  científica  firme  respecto  al  uso  seguro  de  Psyllium  durante  el 
embarazo.  No  hay  eventos  adversos  conocidos  durante  el  embarazo.  El  uso  de  Psyllium  es 
considerado seguro durante el embarazo. 

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Lactancia 
No se dispone de evidencia científica firme respecto al uso seguro de Psyllium durante la 

 

lactancia. El uso de Psyllium es considerado seguro durante la lactancia. 

 

No aplicable 

 

 

5.8.        Reacciones adversas 

 

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo un caso fatal, han sido asociadas a la ingestión o 
inhalación  (no  intencional)  de  Psyllium.  Los  síntomas  han  incluido  erupción,  rinitis,  urticaria, 
broncoespasmo,  y  choque  anafiláctico.  Se  ha  reportado  alergias  ocupacionales  y  asma  en 
trabajadores  farmacéuticos  y  enfermeras  expuestos  a  productos  a  base  de  Psyllium.  La 
exposición puede ser oral, dérmica o por inhalación. 
Cantidades  grandes  de  laxantes  de  fibra  pueden  temporalmente  aumentar  la  flatulencia  y 
causar distensión abdominal. 
Supresión del apetito. 
Existe  el  riesgo de  obstrucción  intestinal  o  esofágica  y  de  impacto  fecal,  especialmente 
si    este  compuesto  es  tomado  con  insuficiente  cantidad  de  líquido;  por  tanto,  siempre  debe 
tomarse con al menos 240 ml de agua o de otro líquido apropiado. 

 

 

 

 

5.9.        Sobredosis 

 

No se ha determinado la dosis tóxica. Si se ingiriera en una sola toma, la dosis diaria máxima 
antes descrita puede presentar el riesgo de obstrucción esofágica. 
La toxicidad severa luego de una sobredosis aguda con Plantafiber es poco probable. El abuso 
de laxantes es visto con trastornos de la alimentación (por ejemplo, anorexia nerviosa, bulimia) 
así como con trastornos psicológicos (por ejemplo, síndrome de Munchausen). 
El  muciloide  hidrofílico  de  Plantafiber  no  se  absorbe  a  nivel  intestinal.  Por  tanto,  no  se 
espera 

Reacciones  sistémicas  en  caso  de  sobredosis.  El  mayor  riesgo  potencial  en  casos  de 
sobredosis  es  el  riesgo  de  obstrucción  esofágica,  usualmente  visto  en  pacientes  ancianos, 
aquellos con  trastornos subyacentes de la motilidad gastrointestinal o en aquellos que toman 
este tipo  de  productos con una  cantidad  insuficiente  de  líquidos.  Se  ha reportado  reacciones 
anafilácticas luego de la exposición a productos que contienen Psyllium. 
Con  dosis  grandes  se  puede  observar  nausea,  vómito,  dolor  abdominal  y  diarrea.  Con 
dosis  muy grandes puede ocurrir obstrucción gastrointestinal. 
El  paciente  debe  acudir inmediatamente  al médico  si experimenta dolor  de  pecho, vómitos o 
dificultad para respirar o tragar 
Se recomienda   monitorear   los   electrolitos   séricos   en   pacientes   con   vómito  y/o   diarrea 
severa. Evalúese la función intestinal en todos los pacientes luego de una sobredosis, monitoree 
en  busca  de  dolor  o  distensión  abdominal,  vómito  o  evidencia  de  obstrucción intestinal.  
Los    pacientes    con    disrritmias  cardíacas  o  trastornos  electrolíticos  subyacentes  pueden 
desarrollar  síntomas  más  severos.  El  tratamiento  es  sintomático.  De  ser  posible,  se  debe 
alentar  la  ingesta  de  líquidos  orales.  Corrija  cualquier  anormalidad  significativa  en  líquidos  y 
electrolitos en pacientes con vómito o diarrea. No se administre catárticos salinos.

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6.  CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 

 

Plantafiber es hecho a partir de la semilla madura, seca y limpia de Plantago. La fracción álcali soluble 
de la cáscara consiste de polisacáridos altamente sustituidos de arabinoxilan. Estos polisacáridos son 
cadenas lineales de unidades de xilosa a las cuales se encuentran adheridas unidades individuales 
de  arabinosa    y    xilosa    adicional.    También    se    encuentran    presentes    residuos    de  ramnosa, 
galactosa, glucosa y ácido ramnosilúrico. 
Las semillas de Plantago contienen de 10% a 30% de hidrocoloide, en su mayoría en la cáscara. El 
hidrocoloide contiene tanto un componente polisacárido ácido como uno neutro y se compone de  L- 
arabinosa, D-galactosa, ácido D-galacturónico, L-ramosa, y D-xilosa. El mucílago de las cáscaras de 
las semillas es un arabinosil (galactosiluronato) ramnosilxilan. 

 

 

6.1.        Propiedades farmacodinámicas 

 

Plantafiber absorbe agua en el tracto gastrointestinal formando una masa mucilaginosa que 
aumenta el volumen y la lubricación de las heces promoviendo el peristaltismo. 
Aparte del efecto laxante, se han descrito una diversidad de efectos adicionales, notablemente un 
efecto reductor en el nivel de colesterol, así como un posible efecto antineoplásico 

 

6.2.         Propiedades farmacocinéticas 

Plantafiber no es absorbido en el tracto gastrointestinal. Su efecto se lleva a cabo completamente 
en la luz intestinal. 

 

 

 

 

7.  CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS 

 
 

7.1.        Incompatibilidades 

 

No aplicable 

 

7.2.        Precauciones especiales para el almacenamiento 

 

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C 

 

7.3.        Instrucciones para el uso y manipulación 

 

Conservar fuera del alcance de los niños. 

 

 

 

8.  REFERENCIAS 

 

•    MARTINDALE - The Complete Drug Reference, Ispaghula. [Base de datos en Internet]. 

Truven 

Health Analytics. Disponible en  http://www.thomsonhc.com/ 

•    Alternative Medicine detail - MICROMEDEX® 2 psyllium. [Base de datos en Internet]. 
Truven 

Health Analytics. Disponible en  http://www.thomsonhc.com/

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•    CareNotes® System, Psyllium. [Base de datos en Internet]. Truven Health Analytics. 

Disponible  en http://www.thomsonhc.com/ 

•    ToxPoints®  Summary,  Laxatives,  Bulk  Forming.  [Base  de  datos  en Internet].  Truven 
Health 

Analytics. Disponible en  http://www.thomsonhc.com/ 

 

•  Ficha Técnica Plantago Ovata Cinfa. Disponible en: 

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/68088/FT_68088.html