230412-00
Lanzamiento
BL - Laprimox CLAV Suspensão
540 x 170 mm
16/12/15
170 mm
540 mm
270 x 170mm
APROBACIÓN DE DIBUJO ELECTRONICO
DESENVOLVIMENTO
DE
EMBALAGEM
(BRASIL)
ENGENHARIA
(BRASIL)
ARTES
(BRASIL)
DIRECCIÓN
ASUNTOS
REGULATORIOS
DIRECCIÓN
GENERAL
DIRECCIÓN
COMERCIAL
DIRECCIÓN
MÉDICA
GERENTE
DE
PRODUCTO
faca
33PD
USO ADULTO Y PEDIÁTRICO
FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIONES
Polvo para Suspensión Oral – Vía de administración oral
Presentación: Caja con un frasco de 70 mL acompañado de una
jeringa dosificadora.
Composición:
Cada 5 mL de suspensión oral contiene:
Amoxicilina (Trihidratada) .......................................... 400 mg *
Ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) …....… 57 mg **
Excipientes c.s.p...................................................................... 5 mL
* cada 1.148 mg de amoxicilina trihidratada equivale a 1 mg de
amoxicilina anhidra.
** cada 1.191 mg de clavulanato de potasio equivale 1 mg de
ácido clavulánico.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
La amoxicilina + clavulanato de potasio actúa en infecciones
bacterianas comunes donde se indica el tratamiento con
antibióticos.
PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO:
La amoxicilina + clavulanato de potasio, después de su
reconstitución es estable durante 7 días, debiéndose para esto,
conservarlo en refrigeración (entre 2°C y 8°C). Si no se mantuviera
en refrigeración, la suspensión se oscurece gradualmente,
presentándose amarillo oscura después de 48 horas y marrón
ladril o después de 96 horas. Después de 8 días, aún conservándose
en refrigeración, la suspensión se torna amarillo oscura y después
de 10 días marrón ladrillo. Por lo tanto, después de 7 días se debe
descartar el producto.
Antes de la reconstitución, el producto se debe conservar a
temperatura ambiente (menor de 30°C). Proteger de la humedad.
MODO DE USO
Lea las instrucciones que aparecen a continuación antes de
iniciar el tratamiento con amoxicilina + clavulanato de potasio.
Es fundamental que usted siga correctamente las indicaciones de
su médico. En caso que usted tenga alguna duda contáctelo para
despejarla adecuadamente.
1. Antes de abrir el frasco
agítelo para dispersar el polvo,
como se indica en la figura 1.
2. La amoxicilina + clavulanato
de potasio posee una tapa de
plástico de cierre hermético y
seguro.
Para abrir el frasco gire la tapa
en el sentido antihorario como
se indica en al figura 2.
3. Agregue agua filtrada hasta
la marca indicada en el rótulo
(flecha). Vuelva a colocar la
tapa y agite el frasco hasta que
el polvo se mezcle totalmente.
Verifique si la mezcla alcanza
la marca indicada en el rótulo,
como se indica en al figura 3.
4. Abra nuevamente la tapa
de amoxicilina + clavulanato
de potasio, retire la jeringa
dosificadora de su empaque,
tome la boquilla que viene
acoplada su extremo e
insértela firmemente en la boca
del frasco, como se indica en
al figura 5. Observación: la
boquilla debe estar totalmente
insertada en el frasco, como se
indica en al figura 6, en caso
contrario el frasco no cerrará
correctamente cuando fuera
necesario.
5. Abra la tapa del frasco,
retire la tapa de la jeringa
dosificadora e insértela en
la boca del frasco, como se
indica en al figura 7.
6. Invierta el frasco y
tómelo firmemente, con
una de sus manos tome
el dosificador y con la
otra tire del émbolo de la
jeringa dosificadora hasta
la medida indicada en el
cuerpo de la misma, como
se indica en al figura 8.
7. IMPORTANTE: Las dosis
están en mL en el cuerpo de la
jeringa. Para obtener la dosis
prescrita por el médico, tire
del émbolo hasta que la dosis
esté exactamente en línea con
la base del mismo, como se
indica en al figura 9.
8. Coloque la jeringa en la
boca del niño y presione
el émbolo lentamente para
que el líquido no salga
con mucha fuerza, como
se indica en al figura
10. Lave bien la jeringa
dosificadora luego de su
uso.
9. La amoxicilina +
clavulanato de potasio se debe
tomar en el esquema de dos
veces al día. Una sugerencia es
tomarlo a las 7 de la mañana
y a las 7 de la noche. La
amoxicilina + clavulanato
de potasio se puede tomar,
antes, durante o después de las
comidas, como se indica en al
figura 11.
AGITE LA SUSPENSIÓN ANTES DE USAR.
PLAZO DE VALIDEZ: El plazo de validez de este medicamento
sin reconstituir es de 24 meses.
Número de lote, fechas de fabricación y vencimiento: ver caja.
EMBARAZO Y LACTANCIA
En el caso de quedar embarazada durante o inmediatamente
después del tratamiento con amoxicilina + clavulanato de potasio
suspenda la medicación y consulte a su médico.
Informe a su médico si estuviese en período de lactancia.
PRECAUCIONES DE ADMINISTRACIÓN
Siga las indicaciones de su médico, respetando siempre los
horarios, las dosis y la duración del tratamiento.
INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO
No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.
REACCIONES ADVERSAS
Informe a su médico sobre la aparición de reacciones desagradables,
tales como: diarrea, indigestión, náuseas, vómitos, prurito vaginal,
y urticaria.
TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
INGESTIÓN CONCOMITANTE CON OTRAS SUSTANCIAS
No se recomienda el uso de amoxicilina + clavulanato de potasio
en forma concomitante con probenecid. Este disminuye la
secreción tubular renal de la amoxicilina. El uso concomitante
con amoxicilina + clavulanato de potasio puede resultar en un
aumento del nivel de amoxicilina en sangre, pero no del ácido
clavulánico. Se relató en algunos pacientes que reciben amoxicilina
+ clavulanato de potasio el prolongamiento del tiempo de sangrado
y del tiempo de protrombina. La amoxicilina + clavulanato de
potasio se debe usar con cuidado en pacientes bajo tratamiento
con anticoagulantes. De la misma forma que con otros antibióticos
de amplio espectro, la amoxicilina + clavulanato de potasio puede
reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y se debe advertir
adecuadamente a las pacientes en cuanto a este hecho. El uso
concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina
puede aumentar la ocurrencia de reacciones alérgicas de la piel. No
hay datos sobre el uso concomitante de amoxicilina + clavulanato
de potasio con alopurinol.
CONTRAINDICACIONES
El uso de este medicamento está contraindicado en casos de
hipersensibilidad conocida a la penicilina y / o a otros componentes
de la formulación.
PRECAUCIONES
Este producto contiene aspartame y por lo tanto, se requiere
cuidado.
Atención fenilcetonúricos: contiene fenilalanina.
Informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté usando
antes del inicio, o durante el tratamiento.
NO TOME MEDICAMENTOS SIN EL CONOCIMIENTO
DE SU MÉDICO, PUEDE SER PELIGROSO PARA LA
SALUD.
INFORMACIÓN TÉCNICA
•
Farmacodinamia
La amoxicilina + clavulanato de potasio contiene como principios
activos la amoxicilina, químicamente la D-(-)-alfa amino
p-hidroxibencil penicilina, y el clavulanato de potasio, sal potásica
del ácido clavulánico.
Microbiología
La amoxicilina es un antibiótico semi-sintético de amplio espectro
de acción antibacteriana contra muchos microorganismos gram-
positivos y gram-negativos. La amoxicilina es, sin embargo,
susceptible a la degradación por beta-lactamasas y, por lo tanto,
el espectro de acción de la amoxicilina sola no incluye los
microorganismos que producen estas enzimas.
El ácido clavulánico es un beta-lactámico, estructuralmente
relacionado con las penicilinas, que posee la capacidad de inactivar
una gran variedad de enzimas beta-lactamasas, comúnmente
encontradas en microorganismos resistentes a las penicilinas y
las cefalosporinas. En particular, tiene buena actividad contra
el plásmido mediador de las beta-lactamasas, clínicamente
importante y frecuentemente responsable por la transferencia de
resistencia al fármaco. Es, en general, menos eficaz contra beta-
lactamasas del tipo 1, mediadas por cromosomas.
La presencia del ácido clavulánico en amoxicilina + clavulanato
de potasio protege a la amoxicilina de la degradación por las
enzimas beta-lactamasas, y extiende de forma efectiva el espectro
antibacteriano de la amoxicilina a través de la inclusión de
muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y a
otras penicilinas y cefalosporinas. De esta forma, amoxicilina
+ clavulanato de potasio posee las propiedades características
de antibiótico de amplio espectro e inhibidor de beta-lactamasa.
La amoxicilina + clavulanato de potasio es bactericida para una
amplia variedad de microorganismos, que incluye:
Gram Positivos Aerobios: Enterococcus faecalis*, Enterococcus
faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus aureus*, Streptococcus
coagulasa negativos.* (que incluye Staphylococcus epidermidis*)
especies de Corynebacterium, Bacilus anthracis*, Listeria
monocytogenes.
Anaerobios: especies de Clostridium, especies de Peptococcus,
Peptostreptococcus.
Gram-negativos aeróbios: Haemophilus influenzae*, Moraxella
catarrhalis*, Escherichia coli*, Proteus mirabilis *, especies
de Klebsiella *, especies de Salmonella*, especies de Shigella,
Bordotel a pertussis, especies de Brucel a, Neisseria gonorrnoeae*,
Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae y Pausteurella multocida.
Anaerobios: Especies de Bacteroides* que incluye al B. fragilis.
*Algunas cepas de estas especies de bacterias producen beta-
lactamasas, tornándolas resistentes a la amoxicilina sola.
•
Propiedades Farmacocinéticas
Absorción
Los dos componentes de amoxicilina y ácido clavulánico, se
descomponen enteramente en solución acuosa con pH fisiológico.
Ambos componentes son rápidamente y bien absorbidos por la vía
de administración oral. La absorción de amoxicilina + clavulanato
de potasio se optimiza cuando se administra al inicio de la comida.
Farmacocinética: Los estudios farmacocinéticos se realizaron en
niños, incluido un estudio que comparó amoxicilina + clavulanato
de potasio 3 veces al día y 2 veces al día. Todos estos datos indican
que la farmacocinética de eliminación observada en adultos
también se aplica a niños con la función renal madura.
La hora de administración de amoxicilina + clavulanato de potasio
con relación al inicio de las comidas no tiene ningún efecto
marcado sobre la farmacocinética de la amoxicilina en adultos. En
un estudio del comprimido de 875 mg, la hora de administración
con relación a la ingesta durante el inicio de las comidas tuvo un
efecto marcado sobre la farmacocinética del clavulanato. Para
el ABC y la Cmáx de clavulanato, los valores promedio más
altos y las variabilidades menores se alcanzaron administrando
amoxicilina + clavulanato de potasio al inicio de la comida, en
comparación con el estado de ayuno o con el período de 30 ó 150
minutos después del inicio de la comida.
Las concentraciones séricas de amoxicilina alcanzadas con
amoxicilina + clavulanato de potasio son similares a aquéllas
producidas por la administración oral de dosis equivalentes de
amoxicilina sola.
Distribución: Tras la administración intravenosa se pueden
detectar concentraciones terapéuticas de amoxicilina y ácido
clavulánico en los tejidos y fluido intersticial. Se han encontrado
concentraciones terapéuticas de las dos drogas en vesícula biliar,
tejido abdominal, piel, grasa y tejidos musculares. Se considera
que los fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus presentan niveles
terapéuticos.
Ni la amoxicilina ni el ácido clavulánico poseen una unión alta a
las proteínas. Los estudios demuestran que alrededor de un 25% de
ácido clavulánico y un 18% de amoxicilina, del título total de droga
en plasma se unen a proteínas. De acuerdo con estudios realizados
en animales no hay evidencias que sugieran que cualquiera de los
dos componentes se acumule en algún órgano.
La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, puede
detectarse en la leche materna. No hay datos disponibles sobre el
pasaje del ácido clavulánico a la leche materna.
Los estudios de reproducción en animales han demostrado que la
amoxicilina y el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria.
Sin embargo, no se ha detectado ninguna evidencia de compromiso
sobre la fertilidad o daño al feto.
Eliminación: Tal como ocurre con otras penicilinas, la principal
vía de eliminación de la amoxicilina es a través de los riñones,
mientras que para el clavulanato la eliminación se realiza por
mecanismo no renal y renal. Aproximadamente un 60 % - 70
% de la amoxicilina y un 40 % - 65 % del ácido clavulánico se
excretan de forma inalterada por la orina durante las 6 primeras
horas después de la administración de una dosis única.
La amoxicilina también se elimina parcialmente en la orina como
ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes a un 10 %
- 25 % de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico se
metaboliza ampliamente a ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-
oxo-1H-pirrol-3-carboxílico y a 1-amino-4-hidroxi-butan-2-ona
que se eliminan en orina y heces y como dióxido de carbono en
aire expirado.
INDICACIONES
La amoxicilina + clavulanato de potasio es un agente antibiótico
con un espectro de acción notablemente amplio contra los
patógenos bacterianos de ocurrencia normal en la clínica general
y en hospitales.
La acción inhibitoria de la beta-lactamasa del clavulanato extiende
el espectro de la amoxicilina, abarcando una variedad mayor
de microorganismos, que incluyen muchos resistentes a otros
antibióticos beta-lactámicos.
La amoxicilina + clavulanato de potasio en administración oral
dos veces al día se indica para el tratamiento de corta duración
de infecciones bacterianas en los casos cuando se sospecha que
la causa son cepas productoras de beta-lactamasa resistentes a la
amoxicilina. En otras situaciones, se debe considerar el uso de
amoxicilina sola.
Infecciones del tracto respiratorio superior (que incluyen oído,
nariz y garganta): en particular sinusitis, otitis media, amigdalitis
recurrente. Estas infecciones son frecuentemente causadas por
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella
catarrhalis* y Streptococcus pyogenes.
Infecciones del tracto respiratorio inferior: en particular
exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas (especialmente
si se consideran graves), bronconeumonía. Estas infecciones
son frecuentemente causadas por Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae* y Moraxella catarrhalis*
Infecciones del tracto urinario: en particular cistitis (especialmente
cuando sea recurrente o complicada excluyendo prostatitis). Estas
infecciones son frecuentemente causadas por Enterobacteriaceae *
(principalmente Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus,
especies de Enterococcus.*
Infecciones de la piel y tejidos blandos: en particular celulitis,
mordeduras de animales y abscesos dentales graves con celulitis
diseminada. Estas infecciones son frecuentemente causadas por
Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y especies de
Bacteroides*.
*Algunas cepas de estas especies de bacterias producen beta-
lactamasa, que las torna resistentes a la amoxicilina sola.
Las infecciones mixtas causadas por microorganismos susceptibles
a amoxicilina junto con microorganismos productores de beta-
lactamasa susceptibles a amoxicilina + clavulanato de potasio se
pueden tratar con el producto. Estas infecciones no necesitan de la
adición de otro antibiótico resistente a beta-lactamasas.
CONTRAINDICACIONES: El uso de este medicamento está
contraindicado en casos de hipersensibilidad a la penicilina y
/ o demás componentes de la formulación y en pacientes con
antecedentes de ictericia / disfunción hepática asociadas con el
medicamento o con la penicilina.
Se debe prestar atención a la posible sensibilidad cruzada con
otros antibióticos beta lactámicos, por ejemplo: cefalosporinas.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Antes de iniciar el
tratamiento con amoxicilina + clavulanato de potasio se debe
hacer una investigación cuidadosa con relación a las reacciones
previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas o a
otros alérgenos.
Se observaron alteraciones en los análisis de la función hepática
en algunos pacientes que reciben amoxicilina + clavulanato de
potasio. El significado clínico de estas alteraciones es incierta, pero
se debe tener cuidado en pacientes con evidencia de disfunción
hepática.
Raramente se relató ictericia colestática, que puede ser grave
pero generalmente reversible. Las señales y síntomas pueden no
ser aparentes por varias semanas después de que el tratamiento
se haya discontinuado.
No se recomienda amoxicilina + clavulanato de potasio en
pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Se relataron reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves
y ocasionalmente fatales en pacientes que recibían tratamiento
con penicilinas. Es más probable que estas reacciones ocurran
en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a penicilina
Se asoció el rash eritematoso a la fiebre glandular en pacientes
que recibían amoxicilina.
El uso prolongado puede ocasionalmente provocar el crecimiento
excesivo de microorganismos no susceptibles.
La amoxicilina + clavulanato de potasio suspensión contiene
aspartame por lo tanto, se requiere cuidado en pacientes con
fenilcetonuria.
Uso durante el embarazo:
Categoría C: Los estudios de reproducción en animales (ratones
y ratas), con amoxicilina + clavulanato de potasio administrado
por vía oral y parenteralmente no demostraron ningún efecto
teratogénico.
La experiencia sobre el uso de amoxicilina + clavulanato de potasio
durante el embarazo humano es limitada. Tal como sucede con
todos los medicamentos, el uso de amoxicilina + clavulanato de
potasio se debe evitar durante el embarazo, especialmente en el
primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.
Este medicamento no debe ser usado por mujeres embarazadas
sin la orientación de un médico.
Uso durante la lactancia:
La amoxicilina + clavulanato de potasio se puede administrar
durante el período de lactancia. No se conocen efectos nocivos
para el bebé lactante, con excepción del riesgo de sensibilización
asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche
materna.
Efectos sobre la capacidad de dirigir vehículos y operar
máquinas.
No se observaron efectos adversos sobre la capacidad de conducir
vehículos y operar máquinas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Este
disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina. El uso
concomitante con amoxicilina + clavulanato de potasio puede
resultar en un aumento del nivel de amoxicilina en sangre, pero
no del ácido clavulánico.
Raramente, se relató en pacientes que reciben amoxicilina +
clavulanato de potasio el prolongamiento del tiempo de sangrado
y del tiempo de protrombina.
La amoxicilina + clavulanato de potasio se debe usar con cuidado
en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes.
De la misma forma que con otros antibióticos de amplio espectro,
la amoxicilina + clavulanato de potasio puede reducir la eficacia
de los anticonceptivos orales y se debe advertir adecuadamente a
las pacientes en cuanto a este hecho.
El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con
amoxicilina puede aumentar la ocurrencia de reacciones alérgicas
de la piel. No hay datos sobre el uso concomitante de amoxicilina
+ clavulanato de potasio con alopurinol.
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Los efectos colaterales no son comunes y principalmente son de
naturaleza leve y transitoria.
Reacciones gastrointestinales:
Se relató la aparición de diarreas, indigestión, náuseas, vómitos,
y candidiasis mucocutánea. Raramente se relató colitis asociada
con el uso de antibióticos (que incluye colitis pseudomembranosa
y colitis hemorrágica).
Las náuseas, aunque raras, se asocian más frecuentemente con
altas dosis orales. Los efectos gastrointestinales ocurren con
el tratamiento oral y pueden reducirse mediante la ingestión de
amoxicilina + clavulanato de potasio al inicio de las comidas.
Efectos genitourinarios
Puede ocurrir prurito vaginal, ulceración y secreción.
Efectos hepáticos:
Se han relatado ocasionalmente aumentos moderados y
asintomáticos de TGO y/o TGA y fosfatasas alcalinas. Raramente
se ha relatado hepatitis e ictericia colestática. Estas reacciones
hepáticas se relataron con más frecuencia con amoxicilina +
clavulanato de potasio que con otras penicilinas.
Después de la administración de amoxicilina + clavulanato de
potasio se relataron reacciones hepáticas con más frecuencia en
hombres y ancianos, particularmente en aquellos mayores de 65
años. El riesgo aumenta cuando la duración del tratamiento es
superior a 14 días. Estas reacciones raramente se relataron en
niños. Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o poco
después del tratamiento pero en algunos casos no se producen hasta
varias semanas después de finalizado el mismo. Las reacciones
hepáticas son usualmente reversibles pero pueden ser graves y
muy raramente, se han comunicado muertes.
Reacciones de hipersensibilidad
Algunas veces ocurre rash cutáneo (eritematoso y urticaria).
Raramente se relataron eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa
ampollosa, síndrome semejante a la enfermedad del suero y
vasculitis de hipersensibilidad.
El tratamiento debe suspenderse si aparece alguno de estos
disturbios.
En común con otros antibióticos beta-lactámicos se relató
angioedema y anafilaxia. También puede raramente ocurrir nefritis
intersticial.
Efectos hematológicos:
Como con otros beta-lactámicos, raramente se han comunicado
leucopenia transitoria, trombocitopenia y anemia hemolítica.
También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de
sangrado y del tiempo de protrombina
Efectos sobre el SNC:
Raramente se han observado efectos sobre el SNC. Estos incluyen
hiperactividad reversible, vértigo, cefalea y convulsiones. Las
convulsiones pueden ocurrir en pacientes con la función renal
comprometida o en aquellos tratados con altas dosis.
Otros:
Raramente se ha descrito en niños decoloración superficial de los
dientes. Como la misma se puede eliminar con el cepillado, una
buena higiene bucal puede ayudar a prevenirla.
POSOLOGÍA
L a d o s i s u s u a l d i a r i a d e a m o x i c i l i n a +
c l a v u l a n a t o d e p o t a s i o r e c o m e n d a d a e s :
25 - 3.6 mg / kg / día en infecciones leves a moderadas (infecciones
del tracto respiratorio superior, ej: amigdalitis recurrente,
infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones de la piel
y tejidos blandos).
45 - 6.4 mg / kg / día para el tratamiento de infecciones más
serias (infecciones del tracto respiratorio superior, ej.: otitis
media y sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior ej:
bronconeumonía e infecciones del tracto urinario).
Las tablas a continuación brindan las instrucciones para los niños:
•
Niños mayores de dos años
25 - 3.6 mg / kg / día
- niños de 2 – 6 años (13 – 21 kg): 2.5 mL de amoxicilina +
clavulanato de potasio, 2 veces al día.
- niños de 7 – 12 años (22 – 40 kg): 5.0 mL de amoxicilina +
clavulanato de potasio, 2 veces al día.
45 - 6.4 mg / kg / día
- niños de 2 – 6 años (13 – 21 kg): 5.0 mL de amoxicilina +
clavulanato de potasio, 2 veces al día.
- niños de 7 – 12 años (22 – 40 kg): 10.0 mL de amoxicilina +
clavulanato de potasio, 2 veces al día.
•
Niños de 2 meses a 2 años
Los niños menores de 2 años deben recibir dosis de acuerdo con
el peso corporal.
Amoxicilina + clavulanato de potasio suspensión 400 mg +
57 mg / 5 mL
Peso ( kg )
25 - 3.6 mg / kg / día
( mL / 2 veces al día )
45 - 6.1 mg / kg / día
( mL / 2 veces al día )
2
0.3
0.6
3
0.5
0.8
4
0.6
1.1
5
0.8
1.4
6
0.9
1.7
7
1.1
2.0
8
1.3
2.3
9
1.4
2.5
10
1.6
2.8
11
1.7
3.1
12
1..9
3.4
13
2.0
3.7
14
2.2
3.9
15
2.3
4.2
La experiencia con amoxicilina + clavulanato de potasio 400 mg
+ 57 mg / 5 mL no es suficiente para justificar recomendaciones
de dopaje para niños menores de 2 meses de edad.
Bebés con la función renal inmadura
Para niños con la función renal inmadura no se recomienda
amoxicilina + clavulanato de potasio suspensión 400 mg + 57
mg / 5 mL.
Insuficiencia renal
Para pacientes con TGF > 30 mL / min no es necesario ningún
ajuste en la dosis. Para pacientes con TGF < 30 mL / min no se
recomienda amoxicilina + clavulanato de potasio.
Insuficiencia hepática
Administrar con cuidado, monitorear la función hepática a
intervalos regulares.
Hasta el momento, las evidencias son insuficientes para servir de
base para una recomendación de dopaje.
Método de uso.
Para preparar la suspensión coloque agua filtrada hasta la marca
indicada en el rótulo y agite bien el frasco hasta que el polvo se
mezcle totalmente con el agua. Verifique que la mezcla alcance
el nivel, en caso contrario complete con agua filtrada hasta la
marca indicada.
AGITE LA SUSPENSIÓN ANTES DE USAR
Para minimizar una potencial intolerancia gastrointestinal,
administre el medicamento al inicio de la comida. La absorción
amoxicilina + clavulanato de potasio se optimiza cuando se
administra al inicio de la comida. La duración del tratamiento
debe ser apropiada para la indicación y no debe exceder los 14
días sin revisión. Se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral
y continuarse con una preparación oral.
SOBREDOSIS
Es poco probable que en casos de sobredosis con amoxicilina
+ clavulanato de potasio ocurran problemas. Si ocurrieran,
podrán evidenciarse síntomas gastrointestinales y disturbios en el
balance hidroelectrolítico. Estos pueden tratarse sintomáticamente
prestando atención al balance de agua / electrolitos. La amoxicilina
+ clavulanato de potasio se puede retirar de la circulación por
hemodiálisis.
VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Producto fabricado por Eurofarma Laboratorios, S.A., Brasil
Para Laboratorios Laprin, S.A. de Guatemala
230412-00 (D) F
.22PD - (12/15)
23
23
23
23
Laprimox®Clav
amoxicilina+
ácido clavulánico
400 mg +
57 mg/ 5 mL