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Monografía Terapéutica

Departamento de Asuntos regulatorios.

Bromofeniramina Maleato 2 mg/5ml + Dextrometorfano Bromhidrato

10 mg/5mL, Phenetaps® DM, solución oral

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Monografía Terapéutica

Bromofeniramina Maleato 2 mg/5ml + Dextrometorfano

Bromhidrato 10 mg/5mL

Phenetaps® DM, solución oral

Versión 01

29-Abril-2019

Monografía Terapéutica

Departamento de Asuntos regulatorios.

Bromofeniramina Maleato 2 mg/5ml + Dextrometorfano Bromhidrato

10 mg/5mL, Phenetaps® DM, solución oral

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1.  NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL
Phenetaps® DM (Bromofeniramina Maleato 2 mg/5ml + Dextrometorfano Bromhidrato 10 mg/5mL),
solución oral

2.  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS
PHENETAPS® DM
Cada 5 mL contienen:
Bromofeniramina Maleato…………………. 2 mg
Dextrometorfano Bromhidrato……….… 10 mg
Excipientes………………….………….…………. c.s.p.

EXCIPIENTES:
Ácido sórbico, propilenglicol, glicerina, sorbitol, hidróxido fosfato disódico dihidrato, ácido cítrico,
sacarina sódica, aroma fresa, rojo FD&C # 40 C.I. 16035, agua desionizada.

3.  FORMA FARMACÉUTICA
Solución Oral

4.  CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
4.1.

Indicaciones

Para el alivio sintomático de  la tos no productiva  y de  síntomas  congestivos  asociados a la gripe  y
catarro común.

4.2.

Dosis y método de administración

• Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 a 2 cucharaditas (o sea, 5 a 10 ml) cada 4 horas

por vía oral, hasta un máximo de 12 cucharaditas(o sea, 60 mL) en 24 horas

• Niños de 6 a 12 años de edad: ½ a 1 cucharadita (o sea, 2.5 a 5 mL) cada 4 horas, por vía oral, hasta

un máximo de 6 cucharaditas (o sea, 30 ml) en 24 horas. En niños de 6 a 12 años de edad este
medicamento no debe usarse por más de 5 días sin el consejo de un médico. Los padres o personas
responsables por el niño deben buscar atención médica para el niño si la condición clínica de éste
se deteriora durante el tratamiento.

• Niños menores de 6 años de edad: no deben recibir este medicamento

4.3.

Contraindicaciones

Phenetaps® DM, solución oral, se encuentra contraindicado en casos de:
• Hipersensibilidad a la bromofeniramina, dexbromfeniramina, Dextrometorfano, levorfanol, o a

fármacos relacionados.

•  Terapia concurrente o en los 14 días anteriores con inhibidores de la monoamino oxidasa.
•  Presencia de lesiones focales del sistema nervioso central.
•  No debe administrarse durante ataques agudos de asma ni en sujetos en riesgo de desarrollar

insuficiencia respiratoria.

• No debe administrarse para tratar toses crónicas o persistentes que acompañen estados

patológicos ni en presencia de toses asociadas a secreciones excesivas.

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• Phenetaps® DM, solución oral, no debe ser administrado a niños menores de 6 años de edad.
• Phenetaps® DM, solución oral, no debe ser usado durante el embarazo o la lactancia

4.4.

Advertencias especiales y precauciones para el empleo

Se debe tener cautela al administrar Phenetaps® DM solución oral a pacientes con: asma, obstrucción
del cuello de la vejiga urinaria o hipertrofia prostática sintomática, deficiencia de glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa,  glaucoma  de  ángulo  estrecho,  obstrucción  píloroduodenal,  úlceras  gástricas,
hipertiroidismo, hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares.
También se recomienda tener cautela en pacientes con bronquitis, enfisema, o en otras  patologías
donde pueda presentarse tos crónica.
Phenetaps®  DM  solución  oral  debe  ser  administrado  con  cautela  en  ancianos,  debido  a  su  mayor
sensibilidad a la hipotensión ortostática, al vértigo y a la sedación. También debe tenerse cautela en
pacientes con presencia de insuficiencia renal o hepática severa, debido al riesgo de acumulación.
En  caso  de  persistencia  o  agravamiento  de  los  síntomas  (dificultad  respiratoria,  edema,  lesiones
cutáneas)  o  en  caso  de  presencia  de  signos  asociados  de  infección,  el  tratamiento  deberá  ser
reevaluado por un médico.

4.5.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción

La ingesta de bebidas alcohólicas junto con Phenetaps® DM solución oral es fuertemente
desaconsejada
Bromofeniramina
• Almotriptan, amitriptilina, amoxapina, fluoxetina, desvenlafaxina, fentanil, tramadol, trazodona:

aumento del riesgo de síndrome serotonínico (hipertensión, hipertermia, mioclonus, cambios en
el estado mental).

• Atropina y otras sustancias atropínicas (antidepresivos imipramínicos, antiparkinsonianos,

anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos):
aumento de la actividad anticolinérgica (sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar,
sedación excesiva, visión borrosa)

• Fármacos depresores del sistema nervioso central (como la procarbazina, antidepresivos

sedantes, barbitúricos, clonidina, hipnóticos, derivados morfínicos, metadona, neurolépticos,
ansiolíticos): aumento de los efectos depresores sobre el SNC.

Dextrometorfano
• Almotriptan, amitriptilina, amoxapina, fluoxetina, desvenlafaxina, fentanil, tramadol, trazodona,

sertralina: aumento del riesgo de síndrome serotonínico (hipertensión, hipertermia, mioclonus,
cambios en el estado mental).

• Se han presentado reacciones severas y en ocasiones fatales después del uso de Dextrometorfano

en pacientes que reciben inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs). El Dextrometorfano es
principalmente metabolizado por el citocromo P450 isoenzima CYP2D6; debe tenerse en mente
la posibilidad de interacciones con inhibidores de esta enzima, incluyendo amiodarona,
haloperidol, propafenona, quinidina, inhibidores de la recaptación de serotonina, y tioridazina. El
uso de dextrometorfano junto con IMAOs se encuentra contraindicado.

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• Quinidina: puede aumentar marcadamente las concentraciones séricas de Dextrometorfano, por

lo que puede aumentarse el riesgo de toxicidad.

• Amiodarona, parece ser también capaz de aumentar las concentraciones séricas de

Dextrometorfano.  Dado  que  la  amiodarona  tiene  una  vida  media  variable  y  prolongada,  esta
interacción  potencial  puede  presentarse  incluso  después  de  que  la  amiodarona  ha  sido
discontinuada.  Si  se  usa  concomitantemente  con  amiodarona,  (o  después  de  que  se  ha
discontinuado  la  amiodarona),  úsese  con  cautela,  vigile  en  busca  de  una  mayor  presencia  de
eventos adversos y considere ajustar la dosis según sea apropiado.

• Linezolid: se han presentado síntomas semejantes a un síndrome serotonínico al administrar

Dextrometorfano junto con linezolid.

• Antidepresivos: se han reportado casos de alucinaciones en pacientes que toman

concomitantemente fluoxetina y Dextrometorfano, así como síndrome serotonínico en un
paciente que tomó simultáneamente Dextrometorfano y paroxetina.

• Citalopram: aumento en las concentraciones plasmáticas de Dextrometorfano y aumento del

riesgo de que se presente síndrome serotonínico.

• Clozapina: aumento en los niveles plasmáticos de clozapina

4.6.

Embarazo y lactancia

4.6.1.  Embarazo
Phenetaps® DM, solución oral, no debe usarse durante el embarazo.
Con  el  uso  de  bromofeniramina  se  han  reportado  efectos  teratogénicos  en  algunas  instancias.  Se
desconoce si la bromofeniramina o el Dextrometorfano atraviesan la placenta.
4.6.2.  Lactancia
No puede descartarse el riesgo para el lactante. Se recomienda suspender la lactancia o suspender el
uso del medicamento.

4.7.

Efectos sobre la habilidad para conducir y operar maquinaria

Debido a que con el uso de Phenetaps® DM solución oral existe la posibilidad de que se presente una
disminución del estado de alerta, se recomienda tener cautela o no conducir u operar maquinaria
peligrosa hasta no saber el efecto del medicamento sobre el paciente en particular.

4.8.

Reacciones adversas

Bromofeniramina
• Agranulocitosis, trastornos extrapiramidales.
• Se ha reportado síntomas de abstinencia después de detener tratamientos marcadamente

prolongados con maleato de bromofeniramina

• Efectos anticolinérgicos, como sequedad de mucosas, estreñimiento, problemas de acomodación,

visión borrosa, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria.

• La somnolencia es común, pero los pacientes desarrollan tolerancia a este efecto colateral con el

uso continuado

• Insomnio, nerviosismo e irritabilidad; se presentan más frecuentemente como efecto paradójico

en niños y en casos de sobredosis. Sin embargo, esto puede ser observado a dosis relativamente

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pequeñas, especialmente en pacientes con lesiones focales en el SNC. Los antihistamínicos de la
clase de alquilaminas, a la cual pertenece la bromofeniramina, es más posible que causen
estimulación del sistema nervioso central.

• Hipotensión ortostática, problemas del equilibrio, vértigo, disminución de la memoria o de la

concentración, mala coordinación motora, temblor, confusión mental, alucinaciones.

• En casos aislados se ha visto disquinesia facial oral, blefarospasmo y disfagia faríngea. Se ha

reportado que otros antihistamínicos también han inducido disquinesia facial.

• Debido a su efecto secante de las secreciones, la bromofeniramina puede ocasionar aumento en

la viscosidad de las secreciones bronquiales, complicando condiciones como el asma. Con los
antihistamínicos también se ha reportado opresión en el pecho, sibilancias y congestión nasal.

• Reacciones de sensibilización: eritemas, eczema, prurito, púrpura, urticaria, choque anafiláctico.
Dextrometorfano
• Los efectos adversos con el Dextrometorfano parecen ser raros y pueden incluir mareo y molestias

gastrointestinales. Puede presentarse excitación, confusión y depresión respiratoria después de
sobredosis.

•  Hipersensibilidad
•  Se han presentado erupciones medicamentosas después del uso terapéutico de Dextrometorfano
•  Trastornos neurológicos: el uso de Dextrometorfano puede encontrarse asociado con casos leves

y poco frecuentes de somnolencia, fatiga, distonia y mareo. Dosis altas han sido asociadas a
aturdimiento, fatiga, nistagmo y dificultad para hablar

• Síndrome serotonínico: el Dextrometorfano, tomado en conjunción con inhibidores de la

monoamino oxidasa (IMAOs) o inhibidores de la recaptación de serotonina puede resultar en un
síndrome serotonínico. Los siguientes eventos adversos pueden encontrarse incluidos en este
síndrome: cambios en el estado mental, agitación, mioclonus, hiperreflexia, diaforesis, escalofríos,
temblor, rigidez, diarrea, falta de coordinación, cefalea, fiebre, hipertensión o hipotensión,
arritmias ventriculares, midriasis y coma. El tratamiento de los síntomas serotoninérgicos debe
ser iniciado inmediatamente.

4.9.

Sobredosis

Bromofeniramina
Los hallazgos físicos en caso de intoxicación son: depresión del sistema nervioso central y/o efectos
anticolinérgicos  (sequedad  excesiva  de  membranas  mucosas,  retención  urinaria,  estreñimiento  y
delirio). Pueden presentarse convulsiones, sobre todo en lactantes e infantes.
Dextrometorfano
Ha habido reportes de sobredosis o envenenamiento accidental (usualmente en niños), incluyendo
raras  fatalidades.  Puede  presentarse  excitación,  confusión  y  depresión  respiratoria  después  de
sobredosis. La naloxona pudiera ser efectiva para revertir la toxicidad.
Se ha visto reacciones extrapiramidales en niños que han ingerido Dextrometorfano.
Casos de sobredosis también han sido asociados a casos de abuso; sin embargo, hay poca videncia de
dependencia  de  tipo  morfínico.  Se  ha  demostrado  dependencia  psicológica,  y  se  ha  abusado  del
fármaco por sus efectos euforizantes.

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Los efectos subjetivos en caso de abuso del Dextrometorfano han incluido euforia, sensación de flotar
o  valor,  alucinaciones  (auditivas  y  visuales),  aumento  de  la  autoconsciencia,  aumento  de  las
percepciones,  aumento  de  la  sociabilidad,  modificaciones  de  sonidos  y  asociación  de  sonidos  con
colores.  Otros  efectos  mentales  y  emocionales  asociados  al  abuso  del  Dextrometorfano  incluyen
ansiedad,  pánico,  disforia,  depresión,  temor  de  dormir,  pérdida  de  la  memoria,  olvidos,  estupor,
confusión, intranquilidad, agitación, irritabilidad, megalomanía, disociación, paranoia y psicosis.

5.  CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
El maleato de bromofeniramina es un polvo cristalino blanco, sin olor. Soluble 1:5 en agua, 1:15 en
alcohol y cloroformo, ligeramente soluble en éter y benceno; el pH de una solución al 1% en agua es
entre 4.0 y 5.0.
La bromofeniramina es un antihistamínico estructuralmente
similar  a  la  histamina.  Es  una  alquilamina  con  una  cadena
lateral  de  propilamina.  Difiere  de  la  clorfeniramina  en  la
sustitución de un átomo de bromo por uno de cloro
Nombre químico: Maleato de hidrogeno (±)-3-(4-Bromofenil)-
NN-dimetil-3-(2-piridil) propilamina
Fórmula molecular: C16H19BrN2,C4H4O4
Peso molecular: 453.3
Registro CAS: 980-71-2
Código ATC: R06AB01

El  Dextrometorfano  es  un  polvo  cristalino  blanco  a  ligeramente
amarillo,  carente  de  olor.  Es  prácticamente  insoluble  en  agua,
libremente soluble en cloroformo
Nombre químico: (+)-3-metoxi-9a-metilmorphinan; (9S, 13S, 14S)-
6,18-Dideoxi- 7, 8-dihidro-3-O-metilmorfina
Fórmula molecular: C18H25NO
Peso molecular: 271.4
Registro CAS: 125-71-3
Código ATC: R05DA09

5.1.

Propiedades farmacodinámicas

La bromofeniramina es un inhibidor competitivo de los receptores H1, con similar seguridad y eficacia
que  otros antihistamínicos en el tratamiento de la rinitis alérgica y en el alivio de  los síntomas del
catarro común. No tiene efectos sobre la secreción gástrica inducida por histamina (receptores H2).
La bromofeniramina reduce los siguientes síntomas: rinorrea, estornudos, prurito nasal, ocular y de la
garganta, lagrimeo y goteo postnasal.
La bromofeniramina tiene un marcado efecto sedante a las dosis usuales, de origen histaminérgico y
adrenolítico central; tiene un efecto anticolinérgico, que se encuentra al origen de los efectos adversos
periféricos; y un efecto adrenolítico periférico, por lo que puede ocasionar hipotensión ortostática.

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El  Dextrometorfano es  útil  en el tratamiento  sintomático  de  toses  no  productivas. En  términos  de
actividad antitusiva, el Dextrometorfano es tan efectivo como la codeína, pero a diferencia de ésta,
no se encuentra asociado a una alta incidencia de somnolencia y trastornos gastrointestinales.
El  Dextrometorfano  es  el  isómero  D  del  levorfanol,  un  análogo  de  la  codeína,  pero  tiene  pocas
propiedades analgésicas o adictivas. Actúa en el centro de la tos en la médula oblongada elevando el
umbral para la tos. En dosis usuales, el medicamento puede ocasionar dilatación pupilar, peros sin
reducción  significativa  de  la  frecuencia  respiratoria.  El  Dextrometorfano  puede  ocasionar  ligeras
elevaciones de la presión sanguínea.

5.2.

Propiedades farmacocinéticas

El  maleato  de  bromofeniramina  parece  ser  bien  absorbido  del  tracto  gastrointestinal  y  las
concentraciones  plasmáticas  máximas  tienen  lugar  dentro  de  aproximadamente  5  horas.  Se  ha
reportado  una  vida media  de  eliminación  de  cerca  de  25  horas.  El  fármaco  es  metabolizado en  el
hígado; el fármaco sin cambios y los metabolitos son excretados principalmente en la orina. La vida
media de eliminación en adultos es de 25 horas y en niños de 12.4 horas.
El  Dextrometorfano  es  rápidamente  absorbido  del  tracto  gastrointestinal.  Es  metabolizado  en  el
hígado y es excretado en la orina como fármaco sin cambios y metabolitos desmetilados, incluyendo
dextrorfano, el cual tiene cierta actividad supresora de la tos.  Tmax es de 2 a 2.5 horas.  La vida media
de eliminación es de 1.4 a 3.9 horas. El fármaco es metabolizado vía O-desmetilación oxidativa. La tasa
de metabolismo varía entre individuos según el fenotipo (metabolizadores amplios versus pobres).
Aproximadamente 10% de la población caucásica son metabolizadores pobres.

5.3.

Información preclínica de seguridad

No se dispone de información

6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
6.1.

Listado de excipientes

Ácido ascórbico, propilenglicol, glicerina, sorbitol (70%), fosfato hidrogenado disódico dihidratado,
ácido cítrico, sacarina sódica, fresa tech aromas, Rojo FD&C #40 C.I.: 16035, agua desionizada.

6.2.

Incompatibilidades

No aplicable

6.3.

Vida útil de almacenamiento

24 meses

6.4.

Precauciones especiales para el almacenamiento

Manténgase en un lugar fresco (no mayor a 30°), seco, protegido de la luz

6.5.

Naturaleza y contenido del contenedor

• Empaque primario: frasco plástico de polietileno de alta densidad, tapa de polietileno con cierre

de seguridad

• Empaque secundario: no aplicable

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6.6.

Instrucciones para el uso y manipulación

Producto  de  uso  delicado;  adminístrese  por  prescripción  y  bajo  vigilancia  médica.  Manéjese  con
cuidado

7.  PRESENTACIONES
•  Frasco x 120 mL
•  Muestra Médica: frasco por 45 mL

8.  REFERENCIAS
•  Drug Consult - MICROMEDEX® 2 unsafe drugs in porphyria. [Base de datos en Internet]. Truven

Health Analytics. Disponible en http://www.thomsonhc.com/

• Drug details - MICROMEDEX® 2 bromfeniramina. [Base de datos en Internet]. Truven Health

Analytics. Disponible en http://www.thomsonhc.com/

• Drug details - MICROMEDEX® 2 dextromethorphan. [Base de datos en Internet]. Truven Health

Analytics. Disponible en http://www.thomsonhc.com/

• Martindale - MICROMEDEX® 2 antihistamines. [Base de datos en Internet]. Truven Health

Analytics. Disponible en http://www.thomsonhc.com/

• Martindale - MICROMEDEX® 2 antitusivos Expectorante Mucolitico Decongestion. [Base de datos

en Internet]. Truven Health Analytics. Disponible en http://www.thomsonhc.com/

• Martindale - MICROMEDEX® 2 dextromethorphan. [Base de datos en Internet]. Truven Health

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• Martindale - MICROMEDEX® 2, bromfeniramina. [Base de datos en Internet]. Truven Health

Analytics. Disponible en http://www.thomsonhc.com/

• Toxicology summary - MICROMEDEX® 2 sindrome serotonínico. [Base de datos en Internet].

Truven Health Analytics. Disponible en http://www.thomsonhc.com/

• CareNotes® System bromfeniramina. [Base de datos en Internet]. Truven Health Analytics.

Disponible en http://www.thomsonhc.com/

• CareNotes® System dextromethorphan. [Base de datos en Internet]. Truven Health Analytics.

Disponible en http://www.thomsonhc.com/

• ANSM RCP brompheniramine, DIMEGAN. Obtenida de sitio web de la Agencia Nacional de

Seguridad de Medicamentos de Francia

• ANSM RCP dextromethorphane, DEXTUSSIL. Obtenida de sitio web de la Agencia Nacional de

Seguridad de Medicamentos de Francia

• MHRA dextromethorphan SPC. Obtenida del sitio web de la Medicine and Healthcare Products

Regultory Agency, Inglaterra.

• Monografía completa de Dextrometorfano, Epocrates.com
• Monografía completa de bromofeniramina, Epocrates.com

Fecha de última revisión: 29 de abril de 2019
Versión No: 01