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PRETO

230418-00

Lanzamiento

Bula Laprimox CLAV COMPRIMIDO- Guatemala

540 x 190mm

10/12/15

APROBACIÓN DE DIBUJO ELECTRONICO

DESENVOLVIMENTO

EMBALAGEM

(BRASIL)

ENGENHARIA

(BRASIL)

ARTES

(BRASIL)

DIRECCIÓN

ASUNTOS

REGULATORIOS

DIRECCIÓN

GENERAL

DIRECCIÓN

COMERCIAL

DIRECCIÓN

MÉDICA

GERENTE

PRODUCTO

Faca

26PD

FORMA FARMACÉUTICA Y PRESENTACIONES

Comprimidos recubiertos
Caja con 20 comprimidos.
USO EN ADULTOS
VÍA ORAL

Composición: Cada comprimido recubierto contiene:
Amoxicilina anhidra...................................................................................................................875 mg*
Acido clavulánico.....................................................................................................................125 mg**
Excipientes c.s.p..................................................................................................................1 comprimido
*cada 1 mg de amoxicilina anhidra corresponde a 1.148 mg de amoxicilina trihidratada.
**cada 1 mg de ácido clavulánico corresponde a 1.191 mg de clavulanato de potasio.

INFORMACIÓN AL PACIENTE

ACCIÓN ESPERADA DEL MEDICAMENTO: La amoxicilina + clavulanato de potasio actúa en
infecciones bacterianas comunes donde se indica el tratamiento con antibióticos.

PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura ambiente (menor de 30°C).
Proteger de la humedad.

PLAZO DE VALIDEZ: Siempre que se observen los debidos cuidados de conservación, el plazo de
validez de amoxicilina + clavulanato de potasio es de 24 meses contados a partir de la fecha de fabricación
impresa en su empaque externo.
Nunca use medicamentos después de su fecha de vencimiento ya que puede ser perjudicial para
su salud

EMBARAZO Y LACTANCIA
En el caso de quedar embarazada durante o inmediatamente después del tratamiento con amoxicilina +
clavulanato de potasio suspenda la medicación y consulte a su médico.
Informe a su médico si estuviese en período de lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE ADMINISTRACIÓN
Los comprimidos de amoxicilina + clavulanato de potasio deben tragarse enteros, sin masticar, con
líquido. Los comprimidos no deben partirse para tomar la mitad de la dosis.
La duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debe exceder los 14 días sin
revisión. El tratamiento se puede iniciar por vía parenteral y continuarse con una preparación oral.
INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO
No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.

REACCIONES ADVERSAS
Informe a su médico sobre la aparición de reacciones desagradables, tales como: diarrea, indigestión,
náuseas, vómitos, prurito vaginal y urticaria.

TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

INGESTIÓN CONCOMITANTE CON OTRAS SUSTANCIAS
Para minimizar una potencial intolerancia gastrointestinal, administrar el medicamento al inicio de
la comida. La absorción de amoxicilina + clavulanato de potasio se optimiza cuando se administra al
inicio de la comida.

CONTRAINDICACIONES
El uso de amoxicilina + clavulanato de potasio está contraindicado en pacientes con antecedentes de
hipersensibilidad a las penicilinas o a otros antibióticos de la misma clase (beta-lactámicos), como las
cefalosporinas.
NO TOME MEDICAMENTOS SIN EL CONOCIMIENTO DE SU MÉDICO, PUEDE SER
PELIGROSO PARA LA SALUD.

INFORMACIÓN TÉCNICA PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD
Características farmacológicas
La amoxicilina + clavulanato de potasio contiene como principios activos la amoxicilina, químicamente la
D-(-)-alfa amino p-hidroxibencil penicilina y el clavulanato de potasio, sal potásica del ácido clavulánico.

Microbiología
La amoxicilina es un antibiótico semi-sintético de amplio espectro de acción antibacteriana contra muchos
microorganismos gram-positivos y gram-negativos. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible a la
degradación por beta-lactamasas y, por lo tanto, el espectro de acción de la amoxicilina sola no incluye
los microorganismos que producen estas enzimas.
El ácido clavulánico es un beta-lactámico, estructuralmente relacionado con las penicilinas, que posee
la capacidad de inactivar una gran variedad de enzimas beta-lactamasas, comúnmente encontradas en
microorganismos resistentes a las penicilinas y las cefalosporinas. En particular, tiene buena actividad
contra el plásmido mediador de las beta-lactamasas, clínicamente importante y frecuentemente
responsable por la transferencia de resistencia a la droga. Es, en general, menos eficaz contra beta-
lactamasas del tipo 1, mediadas por cromosomas.
La presencia del ácido clavulánico en amoxicilina + clavulanato de potasio protege a la amoxicilina de
la degradación por las enzimas beta-lactamasas, y extiende de forma efectiva el espectro antibacteriano
de la amoxicilina a través de la inclusión de muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina

y a otras penicilinas y cefalosporinas. De esta forma, amoxicilina + clavulanato de potasio posee
las propiedades características de antibiótico de amplio espectro e inhibidor de beta-lactamasa. La
amoxicilina + clavulanato de potasio es bactericida para una amplia variedad de microorganismos,
que incluye:
Gram Positivos
Aerobios: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus aureus*,  Streptococcus coagulasa negativos.( que
incluye  Staphylococcus epidermidis), especies de Corynebacterium, Bacilus anthracis, Listeria
monocytogenes.
Anaerobios: especies de Clostridium, especies de Peptococcus, Peptostreptococcus.
Gram-negativos
Aerobios:  Haemophilus  influenzae*,  Moraxella  catarrhalis*,  Escherichia  coli,  Proteus  mirabilis,
especies de Salmonellae, especies de Shigellae, Bordotella pertussis, especies de Brucella, Neisseria
gonorrnoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae y Pausteurella multocida.
Anaerobios: Especies de Bacteroides* que incluye al B. fragilis.
*Algunas cepas de estas especies de bacterias producen beta-lactamasas, tornándolas resistentes a la
amoxicilina sola.

Propiedades farmacocinética
Absorción
Los dos componentes de amoxicilina y ácido clavulánico, se descomponen enteramente en solución
acuosa con pH fisiológico.
Ambos componentes son rápidamente y bien absorbidos por la vía de administración oral. La absorción
de amoxicilina + clavulanato de potasio se optimiza cuando se administra al inicio de la comida.
Farmacocinética
Los estudios farmacocinéticos se realizaron en niños, incluido un estudio que comparó amoxicilina +
clavulanato de potasio 3 veces al día y 2 veces al día. Todos estos datos indican que la farmacocinética
de eliminación observada en adultos también se aplica a niños con la función renal madura.
Los valores promedio del ABC para amoxicilina en adultos son esencialmente los mismos después de
la administración del comprimido de 875 mg dos veces al día o de la administración del comprimido
de 500 mg tres veces al día. No se observa ninguna diferencia entre los esquemas posológicos de 875
mg (2 veces al día) y 500 mg (3 veces al día) cuando se comparan T1/2 o Cmáx de amoxicilina después
de la normalización para las diferentes dosis administradas. De forma similar, no se observa diferencia
alguna para los valores de T1/2, Cmáx o ABC del clavulanato después de la normalización apropiada
de la dosis.
La hora de administración de amoxicilina + clavulanato de potasio con relación al inicio de las comidas
no tiene ningún efecto marcado sobre la farmacocinética de la amoxicilina en adultos. En un estudio
del comprimido de 875 mg, la hora de administración con relación a la ingesta durante el inicio de las
comidas tuvo un efecto marcado sobre la farmacocinética del clavulanato. Para el ABC y la Cmáx de
clavulanato, los valores promedio más altos y las variabilidades menores se alcanzaron administrando
amoxicilina + clavulanato de potasio al inicio de la comida, en comparación con el estado de ayuno o
con el período de 30 o 150 minutos después del inicio de la comida.
Los valores promedio de Cmáx, Tmáx, T1/2 y ABC para amoxicilina y ácido clavulánico se presentan
en la siguiente tabla, para una dosis de 875 / 125 mg de amoxicilina y ácido clavulánico administrada
al inicio de la comida.

Parámetros farmacocinéticos promedio

Administración
del fármaco

Dosis (mg)

Cmáx (mg)

Tmáx *

(horas)

ABC (mg/h/l)

T1/2 (horas)

amoxicilina
ácido clavulánico

875 mg
125 mg

12.4

3.3

1.5
1.3

29.9
6.88

1.36
0.92

* valores medios

Las concentraciones séricas de amoxicilina alcanzadas con amoxicilina + clavulanato de potasio son
similares a aquéllas producidas por la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola.
Distribución:
Tras la administración intravenosa se pueden detectar concentraciones terapéuticas de amoxicilina y
ácido clavulánico en los tejidos y fluido intersticial. Se han encontrado concentraciones terapéuticas de
las dos drogas en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa y tejidos musculares. Se considera que
los fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus presentan niveles terapéuticos.
Ni la amoxicilina ni el ácido clavulánico poseen una unión alta a las proteínas. Los estudios demuestran
que alrededor de un 25% de ácido clavulánico y un 18% de amoxicilina, del título total de droga en
plasma se unen a proteínas. De acuerdo con estudios realizados en animales no hay evidencias que
sugieran que cualquiera de los dos componentes se acumule en algún órgano.
La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, puede detectarse en la leche materna. También
pueden detectarse trazas de clavulanato en leche materna. No hay datos disponibles sobre el pasaje del
ácido clavulánico a la leche materna.
Los estudios de reproducción en animales han demostrado que la amoxicilina y el ácido clavulánico
atraviesan la barrera placentaria. Sin embargo, no se ha detectado ninguna evidencia de compromiso
sobre la fertilidad o daño al feto.
Eliminación:
Tal como ocurre con otras penicilinas, la principal vía de eliminación de la amoxicilina es a través de
los riñones, mientras que para el clavulanato la eliminación se realiza por mecanismo no renal y renal.
Aproximadamente un 60-70% de la amoxicilina y un 40-65% del ácido clavulánico se excretan de
forma inalterada por la orina durante las 6 primeras horas después de la administración de una dosis
única de un comprimido.
La amoxicilina también se elimina parcialmente en la orina como ácido peniciloico inactivo en
cantidades equivalentes a un 10-25% de la dosis inicial. En el hombre, el ácido clavulánico se metaboliza
ampliamente a ácido 2,5-dihidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirrol-3-carboxílico y a 1-amino-4-hidroxi-
butan-2-ona que se eliminan en orina y heces y como dióxido de carbono en aire expirado.

INDICACIONES
La amoxicilina + clavulanato de potasio es un agente antibiótico con un espectro de acción notablemente
amplio contra los patógenos bacterianos de ocurrencia normal en la clínica general y en hospitales.
La acción inhibitoria de la beta-lactamasa del clavulanato extiende el espectro de la amoxicilina,
abarcando una variedad mayor de microorganismos, que incluyen muchos resistentes a otros antibióticos
beta-lactámicos.
La amoxicilina + clavulanato de potasio en administración oral dos veces al día se indica para el

tratamiento de corta duración de infecciones bacterianas cuando se sospecha que la causa son cepas
productoras de beta-lactamasa resistentes a la amoxicilina.
En otras situaciones, se debe considerar el uso de amoxicilina sola.
Infecciones del tracto respiratorio superior (que incluyen oído, nariz y garganta): en particular
sinusitis, otitis media, amigdalitis recurrente. Estas infecciones son frecuentemente causadas por
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* y Streptococcus pyogenes.
Infecciones del tracto respiratorio inferior: en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas
(especialmente si se consideran graves), bronconeumonía. Estas infecciones son frecuentemente causadas
por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* y Moraxella catarrhalis*
Infecciones del tracto urinario: en particular cistitis (especialmente cuando sea recurrente o complicada,
excluyendo prostatitis). Estas infecciones son frecuentemente causadas por Enterobacteriaceae *1
(principalmente Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus, especies de Enterococcus.*
Infecciones de la piel y tejidos blandos: en particular celulitis, mordeduras de animales y abscesos
dentales graves con celulitis diseminada. Estas infecciones son frecuentemente causadas por
Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y especies de Bacteroides*.
*Algunas cepas de estas especies de bacterias producen beta-lactamasa, que las torna resistentes a la
amoxicilina sola.
Las infecciones mixtas causadas por microorganismos susceptibles a amoxicilina junto con
microorganismos productores de beta-lactamasa susceptibles a amoxicilina + clavulanato de potasio se
pueden tratar con el producto. Estas infecciones no necesitan de la adición de otro antibiótico resistente
a beta-lactamasas.

CONTRAINDICACIONES
La amoxicilina + clavulanato de potasio está contraindicada para pacientes con hipersensibilidad a
la penicilina y con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática, asociadas con la amoxicilina +
clavulanato de potasio o con la penicilina.
Se debe prestar atención a la posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos beta lactámicos, por
ejemplo: cefalosporinas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina + clavulanato de potasio se debe hacer una investigación
cuidadosa con relación a las reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas
o a otros alérgenos.
Se observaron alteraciones en los análisis de la función hepática en algunos pacientes que reciben
amoxicilina + clavulanato de potasio. El significado clínico de estas alteraciones es incierta, pero la
amoxicilina + clavulanato de potasio se debe usar con cuidado en pacientes con evidencia de disfunción
hepática.
Raramente se relató ictericia colestática, que puede ser grave pero generalmente reversible. Las señales y
síntomas pueden no ser aparentes por varias semanas después de que el tratamiento se haya discontinuado.
No se recomienda amoxicilina + clavulanato de potasio en pacientes con insuficiencia renal moderada
o grave.
Se relataron reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves y ocasionalmente fatales en pacientes
que recibían tratamiento con penicilinas. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos
con antecedentes de hipersensibilidad a penicilina.
Se asoció el rash eritematoso a la fiebre glandular en pacientes que recibían amoxicilina.

El uso prolongado puede ocasionalmente provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no
susceptibles.

EMBARAZO Y LACTANCIA
Uso durante el embarazo.
Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas), con amoxicilina + clavulanato de potasio
administrado por vía oral y parenteralmente no demostraron ningún efecto teratogénico.
En un único estudio en mujeres con parto prematuro, rotura prematura de la bolsa amniótica, se relató
que el uso profiláctico de amoxicilina + clavulanato de potasio puede estar asociado a un mayor riesgo
de que el recién nácido presente enterocolitis necrotizante. Tal como sucede con todos los medicamentos,
el uso de amoxicilina + clavulanato de potasio se debe evitar durante el embarazo, especialmente en el
primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.
Uso durante la lactancia.
La amoxicilina + clavulanato de potasio se puede administrar durante el período de lactancia. No se
conocen efectos nocivos para el bebé lactante, con excepción del riesgo de sensibilización asociado con
la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna.
Efectos sobre la capacidad de dirigir vehículos y operar máquinas.
No se observaron efectos adversos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Este disminuye la secreción tubular renal de la
amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina + clavulanato de potasio puede resultar en un aumento
del nivel de amoxicilina en sangre, pero no del ácido clavulánico.
Raramente, se relató en pacientes que reciben amoxicilina + clavulanato de potasio el prolongamiento
del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.
La amoxicilina + clavulanato de potasio se debe usar con cuidado en pacientes bajo tratamiento con
anticoagulantes.
De la misma forma que con otros antibióticos de amplio espectro, la amoxicilina + clavulanato de
potasio puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y se debe advertir a las pacientes en
cuanto a este hecho.
El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la ocurrencia
de reacciones alérgicas de la piel. No hay datos sobre el uso concomitante de amoxicilina + clavulanato
de potasio con alopurinol.

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Los efectos colaterales no son comunes y principalmente son de naturaleza leve y transitoria.
Reacciones gastrointestinales: Se relató la aparición de diarreas, indigestión, náuseas, vómitos, y
candidiasis mucocutánea. Raramente se relató colitis asociada con el uso de antibióticos (que incluye
colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).
Las náuseas, aunque raras, se asocian más frecuentemente con altas dosis orales. Los efectos
gastrointestinales ocurren con el tratamiento oral y pueden reducirse mediante la ingestión de amoxicilina
+ clavulanato de potasio al inicio de las comidas.
Efectos genitourinarios: Puede ocurrir prurito vaginal, ulceración y secreción.
Efectos hepáticos: Se han relatado ocasionalmente aumentos moderados y asintomáticos de TGO y/o

TGA y fosfatasas. Raramente se ha relatado hepatitis e ictericia colestática. Estas reacciones hepáticas
se relataron con más frecuencia con amoxicilina + clavulanato de potasio que con otras penicilinas.
Después de la administración de amoxicilina + clavulanato de potasio se relataron reacciones hepáticas
con más frecuencia en hombres y ancianos, particularmente en aquellos mayores de 65 años. El riesgo
aumenta cuando la duración del tratamiento es superior a 14 días. Estas reacciones raramente se relataron
en niños. Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o poco después del tratamiento pero en
algunos casos no se producen hasta varias semanas después de finalizado el mismo. Las reacciones
hepáticas son usualmente reversibles pero pueden ser graves y, muy raramente, se han comunicado
muertes. Estos casi siempre ocurren en pacientes con graves enfermedades subyacentes o que toman
otra medicación concomitantemente que pueda potenciar la aparición de efectos hepáticos.
Reacciones de hipersensibilidad: Algunas veces ocurre rash cutáneo (eritematoso y urticaria).
Raramente se relataron eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica
tóxica y dermatitis exfoliativa ampollosa, síndrome semejante a la enfermedad del suero y vasculitis
de hipersensibilidad.
El tratamiento debe suspenderse si aparece alguno de estos disturbios.
En común con otros antibióticos beta-lactámicos se relató angioedema y anafilaxia. También puede
raramente ocurrir nefritis intersticial.
Efectos hematológicos: Como con otros beta-lactámicos, raramente se han comunicado leucopenia
transitoria, trombocitopenia y anemia hemolítica. También se ha comunicado raramente un aumento
del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina
Efectos sobre el SNC: Raramente se han observado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hiperactividad
reversible, vértigo, cefalea y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con la función
renal comprometida o en aquellos tratados con altas dosis.
Otros: Raramente se ha descrito en niños decoloración superficial de los dientes. Como la misma se
puede eliminar con el cepillado, una buena higiene bucal puede ayudar a prevenirla.

MODO DE USO
Posología
Un comprimido de amoxicilina + clavulanato de potasio de 875 mg + 125mg, dos veces al día.
Insuficiencia renal
Para pacientes con TGF > 30 mL / min no es necesario ningún ajuste en la dosis. Para pacientes con
TGF < 30 mL / min no se recomienda amoxicilina + clavulanato de potasio.
Insuficiencia hepática
Administrar con cuidado, monitorear la función hepática a intervalos regulares.
Hasta el momento, las evidencias son insuficientes para servir de base para una recomendación posológica.

Método de administración.
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar. Si fuera necesario los mismos pueden partirse
por la mitad y tragarse sin masticar.
Para minimizar una potencial intolerancia gastrointestinal, administre los comprimidos al inicio de la
comida. La absorción de amoxicilina + clavulanato de potasio se optimiza cuando se administra al inicio
de la comida. La duración del tratamiento debe ser apropiada para la indicación y no debe exceder los 14
días sin revisión. Se puede iniciar el tratamiento por vía parenteral y continuarse con una preparación oral.

SOBREDOSIS
Es poco probable que en casos de sobredosis con amoxicilina + clavulanato de potasio ocurran
problemas. Si ocurrieran, podrán evidenciarse síntomas gastrointestinales y disturbios en el balance
hidroelectrolítico. Estos pueden tratarse sintomáticamente prestando atención al balance de agua /
electrolitos. La amoxicilina + clavulanato de potasio se puede retirar de la circulación por hemodiálisis.

INFORMACION ADICIONAL
La resistencia a muchos antibióticos es causada por enzimas bacterianas que destruyen el antibiótico antes
de que éste pueda actuar sobre el patógeno. El clavulanato en amoxicilina + clavulanato de potasio se
anticipa a este mecanismo de defensa bloqueando las enzimas beta-lactamasas, y neutralizando, de esta
manera, los microorganismos sensibles al rápido efecto bactericida de la amoxicilina, a concentraciones
fácilmente alcanzables en el cuerpo.
El clavulanato aisladamente posee baja actividad antibacteriana; sin embargo, en asociación con la
amoxicilina, como en amoxicilina + clavulanato de potasio, produce un agente antibiótico de amplio
espectro con una extensa aplicación en la práctica hospitalaria y en la clínica general.
La farmacocinética de los dos componentes de amoxicilina + clavulanato de potasio es casi equivalente. El
pico de los niveles séricos de las dos sustancias, ocurre alrededor de 1 hora después de la administración
oral. La absorción de amoxicilina + clavulanato de potasio se optimiza al inicio de las comidas. Tanto el
clavulanato como la amoxicilina tienen niveles bajos de unión sérica; aproximadamente 70% permanece
libre en el suero.
Al duplicar la dosis de amoxicilina + clavulanato de potasio se duplican aproximadamente los niveles
séricos alcanzados.

VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

Producto fabricado por Eurofarma Laboratorios, S.A., Brasil
Para Laboratorios Laprin, S.A. de Guatemala

230418-00 (D) -F

.26PD - (12/15)

Laprimox Clav®

Amoxicilina +

clavulanato de potasio
875 mg +

125 mg