200012805
COMPOSICIÓN:
ALZIT® 5 mg.
Cada tableta recubierta contiene: Donepecilo Clorhidrato 5 mg; Excipientes c.s.
ALZIT® 10 mg.
Cada tableta recubierta contiene: Donepecilo Clorhidrato 10 mg; Excipientes c.s.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta.
DOSIFICACIÓN: Según criterio médico.
CONTRAINDICACIONES: Donepecilo está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad al clorhidrato de donepecilo, derivados de piperidina, o a cualquier
excipiente de la formulación.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Otros tipos de demencia: No se ha investigado el uso de donepecilo en pacientes con
demencia grave por Alzheimer, otros tipos de demencia, u otros tipos de deterioro de la
memoria (por ejemplo, disminución cognitiva relacionada con la edad).
Anestesia: Donepecilo, como un inhibidor de la colinesterasa, tiene el potencial de
exagerar la relajación muscular inducida por succinilcolina durante la anestesia (véase la
sección de Interacciones).
Afecciones cardiovasculares: Debido a su acción farmacológica, los inhibidores de la
colinesterasa podrían tener efectos vagotónicos sobre la frecuencia cardiaca (por
ejemplo, bradicardia).
El potencial de esta acción puede ser particularmente importante en pacientes con
“síndrome del seno enfermo” u otras afecciones de la conducción cardiaca
supraventricular, como bloqueo sinoauricular o auriculoventricular.
Se han presentado reportes de síncope y convulsiones. Al investigar a dichos pacientes,
se debe contemplar la posibilidad de un bloqueo cardiaco o pausas sinusales largas.
Afecciones gastrointestinales: Se deben monitorear los síntomas de pacientes con
mayor riesgo de desarrollar úlceras, por ejemplo, aquellos con antecedentes de
enfermedad ulcerosa o que reciban concomitantemente fármacos antinflamatorios no
esteroideos (NSAID).
Sin embargo, los estudios clínicos con donepecilo no mostraron aumento alguno, en
relación con placebo, en la incidencia de enfermedad por úlcera péptica o sangrado
gastrointestinal.
Por esto se debe hacer un seguimiento cercano a los pacientes para detectar síntomas
de sangrado gastrointestinal (GI) activo u oculto, en especial en aquellos con un mayor
riesgo de desarrollar úlceras.
Afecciones genitourinarias: A pesar de que no se ha observado en estudios clínicos de
donepecilo, los colinomiméticos podrían ocasionar una obstrucción del flujo de salida
de la vejiga.
Afecciones neurológicas: Se cree que los colinomiméticos tienen potencial de
ocasionar convulsiones generalizadas. Sin embargo, la actividad epiléptica también
puede ser una manifestación de la enfermedad de Alzheimer.
Los colinomiméticos pueden tener el potencial de exacerbar o inducir síntomas
extrapiramidales.
Síndrome neuroléptico maligno (SNM): La ocurrencia de SNM, una condición
potencialmente riesgosa para la vida que se caracteriza por hipertermia, rigidez
muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y niveles de creatinina
fosfoquinasa en plasma elevados, ha sido reportada ocasionalmente en relación con el
donepezilo, en particular, en pacientes que reciben también antipsicóticos en forma
concomitante. Los síntomas adicionales pueden incluir mioglobinuria (rabdomiólisis) e
insuficiencia renal aguda. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de
SNM o se presenta con fiebre alta no justificada sin manifestaciones clínicas adicionales
de SNM, deberá suspenderse el tratamiento con donepezilo.
Afecciones pulmonares: Debido a sus acciones colinomiméticas, los inhibidores de
colinesterasa deben ser prescritos con precaución en pacientes con antecedentes de
asma o enfermedad pulmonar obstructiva.
Se debe evitar la administración concomitante de donepecilo con otros inhibidores de la
acetilcolinesterasa, agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.
Mortalidad en estudios clínicos sobre demencia vascular: Se llevaron a cabo tres
estudios clínicos de 6 meses de duración para estudiar a individuos que cumplen con
los criterios NINDS-AIREN respecto a una probable o posible demencia vascular (VaD).
Los criterios NINDS-AIREN están diseñados para identificar a los pacientes cuya
demencia parece deberse únicamente a causas vasculares, y para excluir a los
pacientes con enfermedad de Alzheimer.
En el primer estudio, las tasas de mortalidad fueron de 2/198 (1.0%) con clorhidrato de
donepecilo 5 mg, 5/206 (2.4%) con clorhidrato de donepecilo10 mg y 7/199 (3.5%)
con placebo. En el segundo estudio, las tasas de mortalidad fueron de 4/208 (1.9%)
con clorhidrato de donepecilo 5 mg, 3/215 (1.4%) con clorhidrato de donepecilo10 mg
y 1/193 (0.5%) con placebo. En el tercer estudio, las tasas de mortalidad fueron de
11/648 (1.7%) con clorhidrato de donepecilo 5 mg y 0/326 (0%) con placebo. La tasa
de mortalidad para los tres estudios sobre VaD combinados en el grupo de clorhidrato
de donepecilo (1.7%) fue numéricamente mayor que en el grupo placebo (1.1%); sin
embargo, esta diferencia no fue estadísticamente significativa. La mayoría de las
muertes en pacientes que tomaban ya sea clorhidrato de donepecilo o placebo parecen
ser el resultado de varias causas relacionadas con el sistema vascular, lo cual podría
esperarse en esta población de ancianos con enfermedad vascular subyacente. Un
análisis de todos los eventos vasculares serios, tanto fatales como no fatales, no
mostró diferencia alguna en la tasa de ocurrencia en el grupo de clorhidrato de
donepecilo, en relación con el placebo.
En estudios combinados de la enfermedad de Alzheimer (n = 4146), y cuando estos
estudios de la enfermedad de Alzheimer fueron combinados con otros estudios de
demencia, incluyendo los estudios de demencia vascular (n total = 6888), la tasa de
mortalidad en los grupos placebo excedió numéricamente la observada en los grupos
de clorhidrato de donepecilo.
Diarrea, Nauseas y Vomito: Donepecilo puede causar diarrea, nauseas y vómito como
una consecuencia predecible de sus propiedades farmacológicas. Los pacientes deben
ser observados de cerca al inicio del tratamiento y después de los aumentos de dosis.
Lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con raros problemas
hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o
malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
VENTA BAJO RECETA MÉDICA.
MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
ALMACENAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30°C.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE
Elaborado por PROCAPS S.A. Cal e 80 No. 78B - 201.
Barranquil a - Colombia.
PARA EUROFARMA GUATEMALA, S.A. DE GUATEMALA
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Alzit®
Inserto
10 mg